- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886842
Spolehlivost (test-opakovaný test) 30 sekund od sezení do vstávání a načasování u dospělých s dlouhým Covidem
Spolehlivost 30 sekund od sezení do vstávání a časování u dospělých s Long Covid
Přehled studie
Detailní popis
Od prosince 2019 zasáhl Covid-19 miliony lidí po celém světě, přičemž u mnoha z nich zanechal příznaky, jako je únava, (svalová) slabost a dušnost, a to i měsíce po infekci (dlouhý covid). Na pomoc této nové skupině pacientů byla zřízena rehabilitační centra. Cílem této studie je otestovat spolehlivost 2 výsledků měření u pacientů s dlouhým covidem. 30sekundové testy Sit-To-Stand a Timed Up And Go nejsou specifické pro nemoc, ale hodnotí funkčnost, pohyblivost a vytrvalost. Jsou snadno proveditelné v klinickém prostředí, protože nevyžadují specifické vybavení. Spolehlivost výše uvedených testů ještě musí být stanovena u lidí s dlouhým covidem.
Bude použit vzorek o velikosti 19 osob. Byl stanoven rozdíl ve spolehlivosti 0,9 a 0,7 při 80% výkonu a 5% hladině významnosti pomocí dvou hodnocení. Na základě dvou testovacích sezení, hodnoty x 0,05 a mocniny 0,80, byla identifikována minimální velikost vzorku 19 pacientů (Karagiannis et al., 2020).
19 pacientů s dlouhým covidem z rehabilitačního centra podstoupí oba testy v jeden den a o 3 dny později absolvují testy znovu bez zásahu fyzikální terapie mezi měřeními.
Pro statistickou analýzu budou použity ICC (Intra-class korelační koeficienty), SEM (standardní chyba měření) a Bland-Altmanův graf. Tyto testy hodnotí spolehlivost testu-retestu prostřednictvím identifikace shody skóre pacienta mezi 2 měřeními a hodnotí přesnost měření (Savva et al, 2014).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larnaca, Kypr, 7562
- Eden resort wellness rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří byli infikováni virem COVID-19 v posledních 6 měsících a byla jim diagnostikována dlouhodobá nemoc covid
- Pacienti musí být ochotni dát písemný souhlas s účastí ve studii
- Negativní rychlý test na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Významné kognitivní a psychiatrické poruchy (neschopnost plnit jednoduché příkazy nebo dát souhlas)
- Odmítnout dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test-retest
Skupina 19 pacientů bude testována pomocí 30sekundových testů Sit-to-Stand a Timed up and go.
Každý test se bude opakovat 3x a použije se nejlepší skóre.
Před opakovanými testy bude čekací doba 3 dny.
|
Test-retest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost 30 sekund Sed a stůj
Časové okno: Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
Opakujte test, který posoudí spolehlivost 30 sekund od sezení do stoje
|
Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
|
Spolehlivost Timed Up and Go
Časové okno: Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
Opakujte test, který hodnotí spolehlivost Timed Up and Go
|
Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina E Kloni, European University Cyprus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
- Hansen H, Beyer N, Frolich A, Godtfredsen N, Bieler T. Intra- and inter-rater reproducibility of the 6-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test in patients with severe and very severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3447-3457. doi: 10.2147/COPD.S174248. eCollection 2018.
- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- Test-Retest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .