- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886842
Fiabilité (test-retest) de 30 secondes assis-debout et chronométré aller-retour chez les adultes avec un long Covid
Fiabilité de 30 secondes assis-debout et chronométré et aller chez les adultes avec un long Covid
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Depuis décembre 2019, le Covid-19 a touché des millions de personnes dans le monde, laissant nombre d'entre elles avec des symptômes tels que fatigue, faiblesse (musculaire) et dyspnée, même des mois après leur infection (long covid). Des centres de réadaptation ont été créés pour aider ce nouveau groupe de patients. L'objectif de cette étude est de tester la fiabilité de 2 mesures de résultats pour les patients atteints de long covid. Les tests Sit-To-Stand et Timed Up And Go de 30 secondes ne sont pas spécifiques à une maladie mais ils évaluent la fonctionnalité, la mobilité et l'endurance. Ils sont faciles à réaliser en milieu clinique car ils ne nécessitent pas de matériel spécifique. La fiabilité des tests ci-dessus reste à établir chez les personnes atteintes depuis longtemps de covid.
Un échantillon de 19 personnes sera utilisé. Une différence de fiabilité de 0,9 et 0,7 à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % en utilisant deux cotes ont été définis. Sur la base de deux sessions de test, une valeur x de 0,05 et une puissance de 0,80, une taille d'échantillon minimale de 19 patients a été identifiée (Karagiannis et al., 2020).
19 patients atteints de longue covid du centre de réadaptation passeront les deux tests en une seule journée et 3 jours plus tard, ils repasseront les tests sans intervention de physiothérapie entre les mesures.
Pour l'analyse statistique, ICC (coefficients de corrélation intra-classe), SEM (erreur standard de mesure) et graphique de Bland-Altman seront utilisés. Ces tests évaluent la fiabilité test-retest, à travers l'identification de la concordance des scores du patient entre les 2 mesures et ils évaluent la précision de la mesure (Savva et al, 2014).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina E Kloni
- Numéro de téléphone: 00357 99007245
- E-mail: marina.eleni@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Larnaca, Chypre, 7562
- Recrutement
- Eden resort wellness rehabilitation
-
Contact:
- Thea Panteli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui ont été infectés par le virus COVID-19 au cours des 6 derniers mois et qui ont reçu un diagnostic de long covid
- Les patients doivent être disposés à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
- Test rapide négatif pour COVID-19
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
- Troubles cognitifs et psychiatriques importants (incapacité de suivre des ordres simples ou de donner son consentement)
- Refuser de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Test-retest
Un groupe de 19 patients sera testé à l'aide des tests assis-debout et chronométré de 30 secondes.
Chaque test sera répété 3 fois et le meilleur score sera utilisé.
Il y aura 3 jours d'attente avant les re-tests.
|
Test-retest
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fiabilité de 30 secondes assis à debout
Délai: Deux occasions dans un délai d'environ trois jours pour établir la fiabilité intra-évaluateur
|
Test-retest qui évalue la fiabilité de 30 secondes assis-debout
|
Deux occasions dans un délai d'environ trois jours pour établir la fiabilité intra-évaluateur
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Fiabilité de Timed Up and Go
Délai: Deux occasions dans un délai d'environ trois jours pour établir la fiabilité intra-évaluateur
|
Test-retest qui évalue la fiabilité de Timed Up and Go
|
Deux occasions dans un délai d'environ trois jours pour établir la fiabilité intra-évaluateur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina E Kloni, European University Cyprus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
- Hansen H, Beyer N, Frolich A, Godtfredsen N, Bieler T. Intra- and inter-rater reproducibility of the 6-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test in patients with severe and very severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3447-3457. doi: 10.2147/COPD.S174248. eCollection 2018.
- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- Test-Retest
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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