- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886842
Wiarygodność (test-ponowny test) 30 sekund z pozycji siedzącej do wstania oraz pomiaru czasu w górę i w dół u dorosłych z długim Covid
Niezawodność 30-sekundowego siadu i wstania oraz mierzenia czasu w górę i w dół u dorosłych z długim Covid
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od grudnia 2019 r. Covid-19 dotknął miliony ludzi na całym świecie, pozostawiając u wielu z nich takie objawy, jak zmęczenie, osłabienie (mięśni) i duszność, nawet kilka miesięcy po zakażeniu (długi covid). Dla pomocy tej nowej grupie pacjentów powołano ośrodki rehabilitacyjne. Celem tego badania jest przetestowanie wiarygodności 2 miar wyników dla pacjentów z długim covidem. 30-sekundowe testy Sit-to-Stand i Timed Up And Go nie są specyficzne dla choroby, ale oceniają funkcjonalność, mobilność i wytrzymałość. Są łatwe do wykonania w warunkach klinicznych, ponieważ nie wymagają specjalistycznego sprzętu. Wiarygodność powyższych testów nie została jeszcze ustalona u osób z długim covidem.
Zostanie wykorzystana próba licząca 19 osób. Ustalono różnicę w rzetelności 0,9 i 0,7 przy 80% mocy i 5% poziomie istotności przy użyciu dwóch ocen. W oparciu o dwie sesje testowe, wartość x 0,05 i moc 0,80, zidentyfikowano minimalną wielkość próby 19 pacjentów (Karagiannis i in., 2020).
19 pacjentów z długim covidem z ośrodka rehabilitacji wykona oba badania w ciągu jednego dnia, a 3 dni później przystąpią do nich ponownie bez interwencji fizjoterapeutycznej pomiędzy pomiarami.
Do analizy statystycznej wykorzystane zostaną ICC (współczynniki korelacji wewnątrzklasowej), SEM (błąd standardowy pomiaru) oraz wykres Blanda-Altmana. Testy te oceniają wiarygodność testu-retestu poprzez identyfikację zgodności wyników pacjentów między dwoma pomiarami i oceniają precyzję pomiaru (Savva i in., 2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larnaca, Cypr, 7562
- Eden resort wellness rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy zostali zarażeni wirusem COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zdiagnozowano u nich długo-covid
- Pacjenci muszą wyrazić gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
- Ujemny szybki test na obecność COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i psychiatrycznych (niezdolność do wykonywania prostych poleceń lub wyrażania zgody)
- Odmówić wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testuj ponownie
Grupa 19 pacjentów zostanie przebadana przy użyciu 30-sekundowych testów Sit-to-stand oraz Timed up and go.
Każdy test zostanie powtórzony 3 razy i wykorzystany zostanie najlepszy wynik.
Przed powtórnymi badaniami będzie 3 dni oczekiwania.
|
Testuj ponownie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność 30 sekund Usiądź i wstań
Ramy czasowe: Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
Test-retest, który ocenia niezawodność 30 sekund Sit to Stand
|
Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
|
Niezawodność Timed Up and Go
Ramy czasowe: Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
Test-retest, który ocenia niezawodność Timed Up and Go
|
Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina E Kloni, European University Cyprus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
- Hansen H, Beyer N, Frolich A, Godtfredsen N, Bieler T. Intra- and inter-rater reproducibility of the 6-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test in patients with severe and very severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3447-3457. doi: 10.2147/COPD.S174248. eCollection 2018.
- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- Test-Retest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .