- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886842
Affidabilità (Test-retest) di 30 secondi Sit-to-stand e Timed Up and Go negli adulti con Covid lungo
Affidabilità di 30 secondi Sit-to-stand e Timed Up and Go negli adulti con Covid lungo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da dicembre 2019, il Covid-19 ha colpito milioni di persone in tutto il mondo, lasciando molte di loro con sintomi come affaticamento, debolezza (muscolare) e dispnea, anche mesi dopo la loro infezione (long covid). I centri di riabilitazione sono stati istituiti per aiutare questo nuovo gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è testare l'affidabilità di 2 misure di esito per i pazienti con covid lungo. I test Sit-To-Stand e Timed Up And Go di 30 secondi non sono specifici per una malattia ma valutano funzionalità, mobilità e resistenza. Sono facili da eseguire in ambito clinico in quanto non richiedono attrezzature specifiche. L'affidabilità dei test di cui sopra deve ancora essere stabilita nelle persone con covid lungo.
Verrà utilizzato un campione di 19 persone. È stata impostata una differenza di affidabilità di 0,9 e 0,7 all'80% di potenza e un livello di significatività del 5% utilizzando due valutazioni. Sulla base di due sessioni di test, un valore x di 0,05 e una potenza di 0,80, è stata identificata una dimensione minima del campione di 19 pazienti (Karagiannis et al., 2020).
19 pazienti con covid lungo del centro di riabilitazione eseguiranno entrambi i test in un solo giorno e 3 giorni dopo eseguiranno nuovamente i test senza alcun intervento di terapia fisica tra le misurazioni.
Per l'analisi statistica verranno utilizzati ICC (coefficienti di correlazione intraclasse), SEM (errore standard di misura) e grafico di Bland-Altman. Questi test valutano l'attendibilità test-retest, attraverso l'identificazione della concordanza dei punteggi del paziente tra le 2 misurazioni e valutano la precisione della misurazione (Savva et al, 2014).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Larnaca, Cipro, 7562
- Eden resort wellness rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che sono stati infettati dal virus COVID-19 negli ultimi 6 mesi e sono stati diagnosticati con covid lungo
- I pazienti devono essere disposti a dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Test rapido negativo per COVID-19
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Compromissione cognitiva e psichiatrica significativa (incapacità di seguire semplici comandi o dare il consenso)
- Rifiutare di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test-retest
Un gruppo di 19 pazienti verrà testato utilizzando i test Sit-to-stand e Timed up and go di 30 secondi.
Ogni prova verrà ripetuta 3 volte e verrà utilizzato il miglior punteggio.
Ci sarà un periodo di attesa di 3 giorni prima dei nuovi test.
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Test-retest
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità di 30 secondi Da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Due occasioni entro circa tre giorni per stabilire l'affidabilità intra valutatore
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Test-retest che valuta l'affidabilità di 30 secondi Sit to Stand
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Due occasioni entro circa tre giorni per stabilire l'affidabilità intra valutatore
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Affidabilità di Timed Up and Go
Lasso di tempo: Due occasioni entro circa tre giorni per stabilire l'affidabilità intra valutatore
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Test-retest che valutano l'affidabilità di Timed Up and Go
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Due occasioni entro circa tre giorni per stabilire l'affidabilità intra valutatore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina E Kloni, European University Cyprus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
- Hansen H, Beyer N, Frolich A, Godtfredsen N, Bieler T. Intra- and inter-rater reproducibility of the 6-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test in patients with severe and very severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3447-3457. doi: 10.2147/COPD.S174248. eCollection 2018.
- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Test-Retest
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