- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886842
Pålitelighet (Test-retest) på 30 sekunder Sit-å-stå og Timed Up and Go hos voksne med lang Covid
Pålitelighet på 30 sekunder sitt-å-stå og timed up and go hos voksne med lang covid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden desember 2019 har Covid-19 påvirket millioner av mennesker over hele verden, og etterlatt mange av dem med symptomer som tretthet, (muskel)svakhet og dyspné, selv måneder etter infeksjonen (lang covid). Rehabiliteringssentre ble etablert for å hjelpe denne nye pasientgruppen. Denne studiens mål er å teste påliteligheten til 2 utfallsmål for pasienter med langvarig covid. 30 sekunders Sit-to-Stand og Timed Up And Go-tester er ikke spesifikke for en sykdom, men de evaluerer funksjonalitet, mobilitet og utholdenhet. De er enkle å utføre i en klinisk setting da de ikke krever spesifikt utstyr. Påliteligheten til testene ovenfor har ennå ikke blitt etablert hos personer med langvarig covid.
En prøvestørrelse på 19 personer vil bli brukt. En forskjell i pålitelighet på 0,9 og 0,7 ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 5 % ved bruk av to vurderinger ble satt. Basert på to testøkter, en x-verdi på 0,05 og en potens på 0,80, ble en minimal prøvestørrelse på 19 pasienter identifisert (Karagiannis et al., 2020).
19 pasienter med lang covid fra rehabiliteringssenteret vil ta begge testene på en enkelt dag og 3 dager senere vil de ta testene på nytt uten fysioterapiintervensjon mellom målingene.
For den statistiske analysen vil ICC (Intra-class correlation coefficients), SEM (standard error of measurement) og Bland-Altman plot brukes. Disse testene evaluerer test-retest reliabilitet, gjennom identifisering av samsvar mellom pasientens score mellom de 2 målingene, og de evaluerer målingspresisjonen (Savva et al, 2014).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larnaca, Kypros, 7562
- Eden resort wellness rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som ble infisert med covid-19-virus de siste 6 månedene og ble diagnostisert med lang covid
- Pasienter må være villige til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i studien
- Negativ hurtigtest for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Betydelige kognitive og psykiatriske svekkelser (manglende evne til å følge enkle kommandoer eller gi samtykke)
- Nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Test-retest
En gruppe på 19 pasienter vil bli testet med 30 sekunders Sit-to-stand og Timed up and go-testene.
Hver test vil bli gjentatt 3 ganger og den beste poengsummen vil bli brukt.
Det vil være 3 dagers ventetid før re-testene.
|
Test-retest
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet på 30 sekunder Sitt å stå
Tidsramme: To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
Test-retest som vurderer påliteligheten til 30 sekunder Sit to Stand
|
To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
|
Pålitelighet av Timed Up and Go
Tidsramme: To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
Test-retest som vurderer påliteligheten til Timed Up and Go
|
To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina E Kloni, European University Cyprus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
- Hansen H, Beyer N, Frolich A, Godtfredsen N, Bieler T. Intra- and inter-rater reproducibility of the 6-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test in patients with severe and very severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3447-3457. doi: 10.2147/COPD.S174248. eCollection 2018.
- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- Test-Retest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .