- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886842
Confiabilidad (Test-retest) de 30 segundos de sentarse a pararse y cronometrar arriba y andar en adultos con covid prolongado
Confiabilidad de 30 segundos de estar sentado y de pie y cronometrado y listo en adultos con covid prolongado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde diciembre de 2019, el Covid-19 ha afectado a millones de personas en todo el mundo, dejando a muchas de ellas con síntomas como cansancio, debilidad (muscular) y disnea, incluso meses después de su infección (larga covid). Se establecieron centros de rehabilitación para ayudar a este nuevo grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es probar la confiabilidad de 2 medidas de resultado para pacientes con covid prolongado. Las pruebas Sit-To-Stand y Timed Up And Go de 30 segundos no son específicas de una enfermedad, pero evalúan la funcionalidad, la movilidad y la resistencia. Son fáciles de realizar en un entorno clínico ya que no requieren equipo específico. La confiabilidad de las pruebas anteriores aún no se ha establecido en personas con covid prolongado.
Se utilizará un tamaño de muestra de 19 personas. Se estableció una diferencia de fiabilidad de 0,9 y 0,7 al 80 % de potencia y un nivel de significancia del 5 % utilizando dos valoraciones. Sobre la base de dos sesiones de prueba, un valor x de 0,05 y una potencia de 0,80, se identificó un tamaño de muestra mínimo de 19 pacientes (Karagiannis et al., 2020).
19 pacientes con covid larga del centro de rehabilitación se realizarán ambas pruebas en un solo día y 3 días después se volverán a realizar las pruebas sin intervención de fisioterapia entre las medidas.
Para el análisis estadístico se utilizarán ICC (coeficientes de correlación intraclase), SEM (error estándar de medida) y gráfico de Bland-Altman. Estas pruebas evalúan la confiabilidad test-retest, a través de la identificación de la concordancia de las puntuaciones del paciente entre las 2 mediciones y evalúan la precisión de la medición (Savva et al, 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Larnaca, Chipre, 7562
- Eden resort wellness rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se infectaron con el virus COVID-19 en los últimos 6 meses y fueron diagnosticados con covid-19 prolongado
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Prueba rápida negativa para COVID-19
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Deficiencias cognitivas y psiquiátricas significativas (incapacidad para seguir órdenes simples o dar consentimiento)
- Negarse a dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba-reprueba
Se evaluará a un grupo de 19 pacientes utilizando las pruebas Sit-to-Stand y Timed up and go de 30 segundos.
Cada prueba se repetirá 3 veces y se utilizará la mejor puntuación.
Habrá un período de espera de 3 días antes de las nuevas pruebas.
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Prueba-reprueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de 30 segundos Sentado a parado
Periodo de tiempo: Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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Test-retest que evalúan la fiabilidad de 30 segundos Sit to Stand
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Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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Confiabilidad de Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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Test-retest que evalúan la fiabilidad de Timed Up and Go
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Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina E Kloni, European University Cyprus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Shechtman O, Gestewitz L, Kimble C. Reliability and validity of the DynEx dynamometer. J Hand Ther. 2005 Jul-Sep;18(3):339-47. doi: 10.1197/j.jht.2005.04.002.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Myles PS, Cui J. Using the Bland-Altman method to measure agreement with repeated measures. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):309-11. doi: 10.1093/bja/aem214. No abstract available.
- Figueiredo PHS, Veloso LRS, Lima MMO, Vieira CFD, Alves FL, Lacerda ACR, Lima VP, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Costa HS. The reliability and validity of the 30-seconds sit-to-stand test and its capacity for assessment of the functional status of hemodialysis patients. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:157-164. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.02.020. Epub 2021 Mar 4.
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- Ozcan Kahraman B, Ozsoy I, Akdeniz B, Ozpelit E, Sevinc C, Acar S, Savci S. Test-retest reliability and validity of the timed up and go test and 30-second sit to stand test in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2020 Apr 1;304:159-163. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.028. Epub 2020 Jan 15.
- Karagiannis C, Savva C, Korakakis V, Matheou I, Adamide T, Georgiou A, Xanthos T. Test-Retest Reliability of Handgrip Strength in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2020 Oct;17(5):568-574. doi: 10.1080/15412555.2020.1808604. Epub 2020 Aug 19.
- Savva C, Giakas G, Efstathiou M, Karagiannis C. Test-retest reliability of handgrip strength measurement using a hydraulic hand dynamometer in patients with cervical radiculopathy. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):206-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11.
- Shrout PE. Measurement reliability and agreement in psychiatry. Stat Methods Med Res. 1998 Sep;7(3):301-17. doi: 10.1177/096228029800700306.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Test-Retest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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