Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistovaná detekce neoplazie během hodnocení kolonoskopie (CADeNCE)

9. října 2025 aktualizováno: Jason A. Dominitz, MD, MHS, VA Puget Sound Health Care System

Počítačem asistovaná detekce neoplazie během hodnocení kolonoskopie (CADeNCE)

Účelem této studie je zhodnotit vliv systémů umělé inteligence používaných při kolonoskopii na detekci prekancerózních polypů v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kolonoskopie je klíčový diagnostický a terapeutický postup v prevenci incidence a mortality kolorektálního karcinomu. Základem účinnosti kolonoskopie je identifikace a odstranění kolorektální neoplazie, včetně adenomatózních polypů a přisedlých vroubkovaných lézí. Bylo prokázáno, že míra detekce adenomu endoskopisty (ADR), klasicky definovaná jako podíl screeningových kolonoskopií, ve kterých je detekován jeden nebo více adenomů, je silně nepřímo spojena s rizikem jejich pacientů po kolonoskopickém kolorektálním karcinomu. Proto je zlepšení detekce adenomu hlavním cílem úsilí o zajištění kvality.

V roce 2022 schválila FDA první systém umělé inteligence (AI) pro počítačově asistovanou detekci (CADe) kolorektální neoplazie (také známé jako kolorektální polypy). Tato zařízení CADe promítají obraz na endoskopický monitor (tj. ohraničující rámeček), aby upozornila endoskopistu na přítomnost suspektního polypu v tlustém střevě. Počáteční studie, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, prokázaly, že použití systémů CADe vede k významnému zlepšení detekce adenomů se snížením počtu vynechaných adenomů (tj. méně adenomů je nalezeno při druhé kolonoskopii, když byla provedena první kolonoskopie se systémem CADe ve srovnání s obdobím, kdy první kolonoskopie CADe nepoužívala). Novější studie však neprokázaly jasný přínos těchto zařízení. Navíc většina dalších adenomů, které jsou detekovány, jsou drobné polypy, o velké většině z nich se předpokládá, že mají minimální, pokud vůbec nějaký, klinický význam. Pokud je během kolonoskopie detekováno více adenomů, současné pokyny doporučují opakovat kolonoskopii dříve, než by bylo jinak doporučeno. Systémy CADe mohou mít také nezamýšlené důsledky, jako je vytváření pohotovostní únavy prostřednictvím falešných poplachů nebo negativní dopad na školení gastroenterologických kolegů.

V rámci trvalého úsilí o zajištění kvality zakoupil Národní program pro gastroenterologii a hepatologii (NGHP) Národního programu pro gastroenterologii a hepatologii (NGHP) na konci roku 2022 více než 100 zařízení Medtronic GI Genius CADe. Protože nebyly k dispozici finanční prostředky na dodávky systémů CADe do všech lékařských středisek VHA, byla tato zařízení přidělena náhodně vybraným lékařským střediskům po celých Spojených státech.

Se zavedením zařízení CADe v rámci VHA bude NGHP hodnotit kvantitativní a kvalitativní dopad a výsledky používání CADe v lékařských centrech VHA. NGHP vytvořila řídicí panel kvality kolonoskopie, který hlásí míru detekce adenomu pro zařízení a jednotlivé endoskopisty ve zdravotnických centrech VHA. Pro vybraná zdravotnická centra jsou k dispozici také další metriky kvality (např. doba stažení z kolonoskopu, adenomy na kolonoskopii, polypy na kolonoskopii).

Pomocí těchto dat budou výsledky porovnány v rámci zařízení (tj. před vs. po CADe) a mezi zařízeními (tj. zařízení s CADe vs. zařízení bez CADe). Endoskopisté v lékařských střediscích s přístroji CADe budou dotazováni a dotazováni na jejich používání a spokojenost s těmito přístroji.

Počáteční hodnocení porovná výsledky na úrovni zařízení. Následné analýzy budou porovnávat výsledky na úrovni jednotlivých endoskopistů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni podstupující kolonoskopii z jakékoli indikace v zařízeních VA po celých Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonoskopie provedena v lékařském centru pro záležitosti veteránů (VA).

Kritéria vyloučení:

  • Kolonoskopie prováděná v lékařských centrech VA, která získala počítačem podporovaná detekční zařízení umělé inteligence prostřednictvím nenáhodného přiřazení
  • Kolonoskopie prováděná v lékařském centru VA, kde nejsou k dispozici výsledky patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počítačem asistovaná detekce
Kolonoskopie prováděné ve VA zařízení s dostupnou umělou inteligencí počítačem asistované detekce (CADe).
Počítačově asistovaný systém detekce polypu, který během kolonoskopie využívá umělou inteligenci (AI)
Ostatní jména:
  • Inteligentní endoskopický modul GI Genius (Medtronic)
Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie prováděné ve VA zařízení bez dostupné umělé inteligence CADe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna podílu kolonoskopií, při kterých je detekován jeden nebo více adenomů
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenokarcinomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna podílu kolonoskopií, kde je zjištěn kolorektální karcinom
Výchozí stav a 6 měsíců
Míra detekce detekce lézí přisedlé
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Podíl kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými přisedlými zoubkovanými lézemi
Základní linie a 6 měsíců
Podíl kolonoskopií s získanou patologií
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Podíl kolonoskopií, kde byly získány vzorky pro patologický přehled
Základní linie a 6 měsíců
Podíl patologie bez adenomu nebo adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Jako náhrada za identifikaci falešně pozitivních lézí během používání CADE
Základní linie a 6 měsíců
Čas odběru bez zásahů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna trvání odběru kolonoskopu, pokud není provedena zásah (např. Polyktomie, biopsie). Tento výsledek lze posoudit pouze na podmnožině lokalit v důsledku problémů s dostupností dat (tj. Prokazační MD weby).
Základní linie a 6 měsíců
Spokojenost poskytovatele s detekcí asistované počítačem pro kolonoskopii
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po nasazení
Hodnocení spokojenosti se zařízením CADE
Přibližně 6 měsíců po nasazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v adekvátnosti přípravy střeva během kolonoskopie pomocí Boston Bowel Prep Scale (0-9, kde 9 je nejlepší) nebo Aronchick Scale (slabé až vynikající)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit