- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05888623
Počítačem asistovaná detekce neoplazie během hodnocení kolonoskopie (CADeNCE)
Počítačem asistovaná detekce neoplazie během hodnocení kolonoskopie (CADeNCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je klíčový diagnostický a terapeutický postup v prevenci incidence a mortality kolorektálního karcinomu. Základem účinnosti kolonoskopie je identifikace a odstranění kolorektální neoplazie, včetně adenomatózních polypů a přisedlých vroubkovaných lézí. Bylo prokázáno, že míra detekce adenomu endoskopisty (ADR), klasicky definovaná jako podíl screeningových kolonoskopií, ve kterých je detekován jeden nebo více adenomů, je silně nepřímo spojena s rizikem jejich pacientů po kolonoskopickém kolorektálním karcinomu. Proto je zlepšení detekce adenomu hlavním cílem úsilí o zajištění kvality.
V roce 2022 schválila FDA první systém umělé inteligence (AI) pro počítačově asistovanou detekci (CADe) kolorektální neoplazie (také známé jako kolorektální polypy). Tato zařízení CADe promítají obraz na endoskopický monitor (tj. ohraničující rámeček), aby upozornila endoskopistu na přítomnost suspektního polypu v tlustém střevě. Počáteční studie, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, prokázaly, že použití systémů CADe vede k významnému zlepšení detekce adenomů se snížením počtu vynechaných adenomů (tj. méně adenomů je nalezeno při druhé kolonoskopii, když byla provedena první kolonoskopie se systémem CADe ve srovnání s obdobím, kdy první kolonoskopie CADe nepoužívala). Novější studie však neprokázaly jasný přínos těchto zařízení. Navíc většina dalších adenomů, které jsou detekovány, jsou drobné polypy, o velké většině z nich se předpokládá, že mají minimální, pokud vůbec nějaký, klinický význam. Pokud je během kolonoskopie detekováno více adenomů, současné pokyny doporučují opakovat kolonoskopii dříve, než by bylo jinak doporučeno. Systémy CADe mohou mít také nezamýšlené důsledky, jako je vytváření pohotovostní únavy prostřednictvím falešných poplachů nebo negativní dopad na školení gastroenterologických kolegů.
V rámci trvalého úsilí o zajištění kvality zakoupil Národní program pro gastroenterologii a hepatologii (NGHP) Národního programu pro gastroenterologii a hepatologii (NGHP) na konci roku 2022 více než 100 zařízení Medtronic GI Genius CADe. Protože nebyly k dispozici finanční prostředky na dodávky systémů CADe do všech lékařských středisek VHA, byla tato zařízení přidělena náhodně vybraným lékařským střediskům po celých Spojených státech.
Se zavedením zařízení CADe v rámci VHA bude NGHP hodnotit kvantitativní a kvalitativní dopad a výsledky používání CADe v lékařských centrech VHA. NGHP vytvořila řídicí panel kvality kolonoskopie, který hlásí míru detekce adenomu pro zařízení a jednotlivé endoskopisty ve zdravotnických centrech VHA. Pro vybraná zdravotnická centra jsou k dispozici také další metriky kvality (např. doba stažení z kolonoskopu, adenomy na kolonoskopii, polypy na kolonoskopii).
Pomocí těchto dat budou výsledky porovnány v rámci zařízení (tj. před vs. po CADe) a mezi zařízeními (tj. zařízení s CADe vs. zařízení bez CADe). Endoskopisté v lékařských střediscích s přístroji CADe budou dotazováni a dotazováni na jejich používání a spokojenost s těmito přístroji.
Počáteční hodnocení porovná výsledky na úrovni zařízení. Následné analýzy budou porovnávat výsledky na úrovni jednotlivých endoskopistů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie provedena v lékařském centru pro záležitosti veteránů (VA).
Kritéria vyloučení:
- Kolonoskopie prováděná v lékařských centrech VA, která získala počítačem podporovaná detekční zařízení umělé inteligence prostřednictvím nenáhodného přiřazení
- Kolonoskopie prováděná v lékařském centru VA, kde nejsou k dispozici výsledky patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počítačem asistovaná detekce
Kolonoskopie prováděné ve VA zařízení s dostupnou umělou inteligencí počítačem asistované detekce (CADe).
|
Počítačově asistovaný systém detekce polypu, který během kolonoskopie využívá umělou inteligenci (AI)
Ostatní jména:
|
|
Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie prováděné ve VA zařízení bez dostupné umělé inteligence CADe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna podílu kolonoskopií, při kterých je detekován jeden nebo více adenomů
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenokarcinomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna podílu kolonoskopií, kde je zjištěn kolorektální karcinom
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Míra detekce detekce lézí přisedlé
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Podíl kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými přisedlými zoubkovanými lézemi
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Podíl kolonoskopií s získanou patologií
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Podíl kolonoskopií, kde byly získány vzorky pro patologický přehled
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Podíl patologie bez adenomu nebo adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Jako náhrada za identifikaci falešně pozitivních lézí během používání CADE
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Čas odběru bez zásahů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna trvání odběru kolonoskopu, pokud není provedena zásah (např. Polyktomie, biopsie).
Tento výsledek lze posoudit pouze na podmnožině lokalit v důsledku problémů s dostupností dat (tj. Prokazační MD weby).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Spokojenost poskytovatele s detekcí asistované počítačem pro kolonoskopii
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po nasazení
|
Hodnocení spokojenosti se zařízením CADE
|
Přibližně 6 měsíců po nasazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v adekvátnosti přípravy střeva během kolonoskopie pomocí Boston Bowel Prep Scale (0-9, kde 9 je nejlepší) nebo Aronchick Scale (slabé až vynikající)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Wallace MB, Sharma P, Bhandari P, East J, Antonelli G, Lorenzetti R, Vieth M, Speranza I, Spadaccini M, Desai M, Lukens FJ, Babameto G, Batista D, Singh D, Palmer W, Ramirez F, Palmer R, Lunsford T, Ruff K, Bird-Liebermann E, Ciofoaia V, Arndtz S, Cangemi D, Puddick K, Derfus G, Johal AS, Barawi M, Longo L, Moro L, Repici A, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Miss Rate of Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):295-304.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.007. Epub 2022 Mar 15.
- Levy I, Bruckmayer L, Klang E, Ben-Horin S, Kopylov U. Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1871-1873. doi: 10.14309/ajg.0000000000001970. Epub 2022 Aug 23.
- Ladabaum U, Shepard J, Weng Y, Desai M, Singer SJ, Mannalithara A. Computer-aided Detection of Polyps Does Not Improve Colonoscopist Performance in a Pragmatic Implementation Trial. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):481-483.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.004. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- VHA_NGHP_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .