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结肠镜检查评估中肿瘤的计算机辅助检测 (CADeNCE)

2023年5月24日 更新者:Jason A. Dominitz, MD, MHS、VA Puget Sound Health Care System

结肠镜检查评估期间肿瘤的计算机辅助检测 (CADeNCE)

本研究的目的是评估结肠镜检查期间使用的人工智能系统对结肠癌前息肉检测的影响。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

结肠镜检查是预防结直肠癌发病率和死亡率的关键诊断和治疗程序。 结肠镜检查有效性的核心是识别和切除结直肠肿瘤,包括腺瘤性息肉和无柄锯齿状病变。 内镜医师的腺瘤检出率 (ADR),通常定义为筛查性结肠镜检查中检测到一个或多个腺瘤的比例,已被证明与其患者患结肠镜检查后结直肠癌的风险呈强烈负相关。 因此,改进腺瘤检测是质量保证工作的主要目标。

2022 年,FDA 批准了第一个用于结直肠肿瘤(也称为结直肠息肉)计算机辅助检测(CADe)的人工智能(AI)系统。 这些 CADe 设备在内窥镜监视器(即边界框)上投射图像,以提醒内窥镜医师结肠内存在疑似息肉。 包括随机对照试验在内的初步研究表明,使用 CADe 系统可显着改善腺瘤检测,并降低腺瘤漏检率(即,在进行第一次结肠镜检查时,第二次结肠镜检查发现的腺瘤更少)与第一次结肠镜检查未使用 CADe 时相比,使用 CADe 系统)。 然而,最近的研究并没有证明这些设备有明显的好处。 此外,大多数检测到的额外腺瘤是小型息肉,其中绝大多数被认为具有最小的临床意义(如果有的话)。 当在结肠镜检查中检测到多个腺瘤时,目前的指南建议比其他建议更快地重复结肠镜检查。 此外,CADe 系统可能会产生意想不到的后果,例如通过误报造成警报疲劳或对胃肠病学研究员的培训产生负面影响。

作为持续质量保证工作的一部分,退伍军人健康管理局 (VHA) 的国家胃肠病学和肝病学计划 (NGHP) 于 2022 年底购买了 100 多台美敦力 GI Genius CADe 设备。 由于没有资金向所有 VHA 医疗中心提供 CADe 系统,这些设备被分配到美国各地随机选择的医疗中心。

随着在 VHA 内引入 CADe 设备,NGHP 将评估在 VHA 医疗中心内使用 CADe 的定量和定性影响和结果。 NGHP 建立了一个结肠镜检查质量仪表板,报告 VHA 医疗中心的设施和个体内窥镜医师的腺瘤检出率。 对于选定的医疗中心,还提供其他质量指标(例如,结肠镜撤回时间、每次结肠镜检查的腺瘤、每次结肠镜检查的息肉)。

使用这些数据,将在设施内(即 CADe 前与 CADe 后)和设施之间(即有 CADe 的设施与没有 CADe 的设施)比较结果。 使用 CADe 设备的医疗中心的内窥镜医师将接受调查和访谈,了解他们对这些设备的使用情况和满意度。

初步评估将比较设施级别的结果。 随后的分析将比较个体内镜医师水平的结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

退伍军人在美国各地的 VA 设施中接受结肠镜检查以寻找任何适应症。

描述

纳入标准:

  • 在退伍军人事务部 (VA) 医疗中心进行的结肠镜检查

排除标准:

  • 在通过非随机分配获得计算机辅助检测人工智能设备的 VA 医疗中心进行的结肠镜检查
  • 在无法获得病理结果的 VA 医疗中心进行的结肠镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计算机辅助检测
在具有计算机辅助检测 (CADe) 人工智能的 VA 设施中进行的结肠镜检查。
在结肠镜检查期间利用人工智能 (AI) 的计算机辅助息肉检测系统
其他名称:
  • GI Genius 智能内窥镜模块(美敦力)
常规结肠镜检查
在没有可用 CADe 人工智能的 VA 设施中进行的结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:基线和 6 个月
结肠镜检出一个或多个腺瘤比例的变化
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无干预的退出时间
大体时间:基线和 6 个月
不进行干预(例如息肉切除术、活检)时结肠镜撤除持续时间的变化
基线和 6 个月
退出时间,包括干预
大体时间:基线和 6 个月
无论干预措施如何,结肠镜撤除持续时间的变化
基线和 6 个月
结肠镜检查腺瘤
大体时间:基线和 6 个月
每次结肠镜检查检测到的腺瘤数量的变化
基线和 6 个月
息肉检出率
大体时间:基线和 6 个月
检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查比例的变化
基线和 6 个月
息肉结肠镜检查
大体时间:基线和 6 个月
每次结肠镜检查检测到的息肉数量的变化
基线和 6 个月
提供者对结肠镜检查的计算机辅助检测的满意度
大体时间:6个月
提供者对 CADe 设备的满意度评分
6个月
腺癌检出率
大体时间:基线和 6 个月
结肠镜检出结直肠癌比例的变化
基线和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道准备质量
大体时间:基线和 6 个月
使用 Boston Bowel Prep Scale(0-9,其中 9 最好)或 Aronchick Scale(差到优秀)进行结肠镜检查期间肠道准备充分性的变化
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jason A. Dominitz, MD, MHS、US Department of Veterans Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

计算机辅助检测的临床试验

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