- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888623
Computerondersteunde detectie van neoplasie tijdens colonoscopie-evaluatie (CADeNCE)
Computerondersteunde detectie van neoplasie tijdens colonoscopie-evaluatie (CADeNCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een belangrijke diagnostische en therapeutische procedure voor de preventie van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker. Centraal in de effectiviteit van colonoscopie staat de identificatie en verwijdering van colorectale neoplasie, inclusief adenomateuze poliepen en sessiele gekartelde laesies. Het is aangetoond dat het adenoomdetectiepercentage (ADR) van de endoscopist, klassiek gedefinieerd als het deel van de screeningscoloscopieën waarin een of meer adenomen worden gedetecteerd, sterk omgekeerd evenredig is met het risico van hun patiënten op post-colonoscopie colorectale kanker. Daarom is het verbeteren van de detectie van adenoom een belangrijk doel van inspanningen op het gebied van kwaliteitsborging.
In 2022 keurde de FDA het eerste kunstmatige intelligentie (AI) -systeem voor computerondersteunde detectie (CADe) van colorectale neoplasie (ook bekend als colorectale poliepen) goed. Deze CADe-apparaten projecteren een beeld op de endoscopiemonitor (d.w.z. een begrenzingskader) om de endoscopist te waarschuwen voor de aanwezigheid van een vermoedelijke poliep in de dikke darm. Eerste onderzoeken, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, hebben aangetoond dat het gebruik van CADe-systemen resulteert in een significante verbetering van de detectie van adenoom, met een vermindering van het aantal missers van adenomen (d.w.z. er worden minder adenomen gevonden bij een tweede colonoscopie wanneer de eerste colonoscopie werd uitgevoerd). met een CADe-systeem vergeleken met toen de eerste colonoscopie geen CADe gebruikte). Recentere onderzoeken hebben echter geen duidelijk voordeel van deze apparaten aangetoond. Bovendien zijn de meeste extra adenomen die worden gedetecteerd kleine poliepen, waarvan wordt aangenomen dat de overgrote meerderheid van minimale of geen klinische betekenis heeft. Wanneer tijdens colonoscopie meerdere adenomen worden gedetecteerd, raden de huidige richtlijnen aan om colonoscopie eerder te herhalen dan anders zou worden aanbevolen. Ook kunnen de CADe-systemen onbedoelde gevolgen hebben, zoals het creëren van alerte vermoeidheid door valse alarmen of een negatieve invloed hebben op de training van gastro-enterologiemedewerkers.
Als onderdeel van voortdurende kwaliteitsborging heeft het National Gastroenterology and Hepatology Program (NGHP) van de Veterans Health Administration (VHA) eind 2022 meer dan 100 Medtronic GI Genius CADe-apparaten aangeschaft. Omdat er geen geld beschikbaar was om de CADe-systemen aan alle VHA-medische centra te leveren, werden deze apparaten toegewezen aan willekeurig geselecteerde medische centra in de Verenigde Staten.
Met de introductie van de CADe-apparaten binnen de VHA, zal de NGHP de kwantitatieve en kwalitatieve impact en resultaten van het gebruik van CADe binnen VHA medische centra evalueren. De NGHP heeft een kwaliteitsdashboard voor colonoscopie gebouwd dat adenoomdetectiepercentages rapporteert voor faciliteiten en individuele endoscopisten in VHA medische centra. Voor bepaalde medische centra zijn er ook aanvullende kwaliteitsstatistieken beschikbaar (bijv. terugtrekkingstijd van de colonoscoop, adenomen per colonoscopie, poliepen per colonoscopie).
Met behulp van deze gegevens zullen de resultaten worden vergeleken binnen faciliteiten (d.w.z. pre- vs. post-CADe) en tussen faciliteiten (d.w.z. faciliteiten met CADe vs. faciliteiten zonder CADe). Endoscopisten in medische centra met CADe-apparaten zullen worden ondervraagd en geïnterviewd over hun gebruik van en tevredenheid met deze apparaten.
Bij de eerste evaluatie worden de resultaten op faciliteitsniveau vergeleken. Daaropvolgende analyses zullen de resultaten op het niveau van de individuele endoscopist vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie uitgevoerd in een medisch centrum Veterans Affairs (VA).
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopie uitgevoerd in medische centra van VA die computerondersteunde kunstmatige intelligentie-apparaten voor detectie hebben verworven door middel van niet-willekeurige toewijzing
- Colonoscopie uitgevoerd in een VA medisch centrum waar geen pathologieresultaten beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Computerondersteunde detectie
Colonoscopieën uitgevoerd in een VA-faciliteit met computerondersteunde detectie (CADe) kunstmatige intelligentie beschikbaar.
|
Computerondersteund poliepdetectiesysteem dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI) tijdens colonoscopie
Andere namen:
|
|
Conventionele colonoscopie
Colonoscopieën uitgevoerd in een VA-faciliteit zonder CADe kunstmatige intelligentie beschikbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het aandeel coloscopieën waarbij één of meer adenomen worden gevonden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het aandeel colonoscopieën waarbij dikkedarmkanker wordt ontdekt
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Sessile Sirated Laesion Detection snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aandeel colonoscopieën met een of meer sessiele gekartelde laesies gedetecteerd
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aandeel van colonoscopieën met verkregen pathologie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aandeel colonoscopieën waarbij monsters werden verkregen voor pathologische beoordeling
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aandeel pathologie zonder adenoom of adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Als een surrogaat voor onwaar positieve laesie -identificatie tijdens het gebruik van CADE
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Intrekkingstijd zonder interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de duur van de terugtrekking van colonoscoop wanneer er geen interventie (bijv. Polypectomie, biopsie) wordt uitgevoerd.
Deze uitkomst kan alleen worden beoordeeld op een subset van sites vanwege problemen met gegevensbeschikbaarheid (d.w.z. Provation MD -sites).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
De tevredenheid van de provider met computerondersteunde detectie voor colonoscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de implementatie
|
Providerbeoordelingen van tevredenheid met het CADE -apparaat
|
Ongeveer 6 maanden na de implementatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de geschiktheid van darmvoorbereiding tijdens colonoscopie met behulp van de Boston Bowel Prep Scale (0-9, waarbij 9 het beste is) of de Aronchick-schaal (slecht tot uitstekend)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Wallace MB, Sharma P, Bhandari P, East J, Antonelli G, Lorenzetti R, Vieth M, Speranza I, Spadaccini M, Desai M, Lukens FJ, Babameto G, Batista D, Singh D, Palmer W, Ramirez F, Palmer R, Lunsford T, Ruff K, Bird-Liebermann E, Ciofoaia V, Arndtz S, Cangemi D, Puddick K, Derfus G, Johal AS, Barawi M, Longo L, Moro L, Repici A, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Miss Rate of Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):295-304.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.007. Epub 2022 Mar 15.
- Levy I, Bruckmayer L, Klang E, Ben-Horin S, Kopylov U. Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1871-1873. doi: 10.14309/ajg.0000000000001970. Epub 2022 Aug 23.
- Ladabaum U, Shepard J, Weng Y, Desai M, Singer SJ, Mannalithara A. Computer-aided Detection of Polyps Does Not Improve Colonoscopist Performance in a Pragmatic Implementation Trial. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):481-483.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.004. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- VHA_NGHP_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .