Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde detectie van neoplasie tijdens colonoscopie-evaluatie (CADeNCE)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Jason A. Dominitz, MD, MHS, VA Puget Sound Health Care System

Computerondersteunde detectie van neoplasie tijdens colonoscopie-evaluatie (CADeNCE)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van kunstmatige intelligentiesystemen die worden gebruikt tijdens colonoscopie op de detectie van precancereuze poliepen in de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een belangrijke diagnostische en therapeutische procedure voor de preventie van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker. Centraal in de effectiviteit van colonoscopie staat de identificatie en verwijdering van colorectale neoplasie, inclusief adenomateuze poliepen en sessiele gekartelde laesies. Het is aangetoond dat het adenoomdetectiepercentage (ADR) van de endoscopist, klassiek gedefinieerd als het deel van de screeningscoloscopieën waarin een of meer adenomen worden gedetecteerd, sterk omgekeerd evenredig is met het risico van hun patiënten op post-colonoscopie colorectale kanker. Daarom is het verbeteren van de detectie van adenoom een ​​belangrijk doel van inspanningen op het gebied van kwaliteitsborging.

In 2022 keurde de FDA het eerste kunstmatige intelligentie (AI) -systeem voor computerondersteunde detectie (CADe) van colorectale neoplasie (ook bekend als colorectale poliepen) goed. Deze CADe-apparaten projecteren een beeld op de endoscopiemonitor (d.w.z. een begrenzingskader) om de endoscopist te waarschuwen voor de aanwezigheid van een vermoedelijke poliep in de dikke darm. Eerste onderzoeken, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, hebben aangetoond dat het gebruik van CADe-systemen resulteert in een significante verbetering van de detectie van adenoom, met een vermindering van het aantal missers van adenomen (d.w.z. er worden minder adenomen gevonden bij een tweede colonoscopie wanneer de eerste colonoscopie werd uitgevoerd). met een CADe-systeem vergeleken met toen de eerste colonoscopie geen CADe gebruikte). Recentere onderzoeken hebben echter geen duidelijk voordeel van deze apparaten aangetoond. Bovendien zijn de meeste extra adenomen die worden gedetecteerd kleine poliepen, waarvan wordt aangenomen dat de overgrote meerderheid van minimale of geen klinische betekenis heeft. Wanneer tijdens colonoscopie meerdere adenomen worden gedetecteerd, raden de huidige richtlijnen aan om colonoscopie eerder te herhalen dan anders zou worden aanbevolen. Ook kunnen de CADe-systemen onbedoelde gevolgen hebben, zoals het creëren van alerte vermoeidheid door valse alarmen of een negatieve invloed hebben op de training van gastro-enterologiemedewerkers.

Als onderdeel van voortdurende kwaliteitsborging heeft het National Gastroenterology and Hepatology Program (NGHP) van de Veterans Health Administration (VHA) eind 2022 meer dan 100 Medtronic GI Genius CADe-apparaten aangeschaft. Omdat er geen geld beschikbaar was om de CADe-systemen aan alle VHA-medische centra te leveren, werden deze apparaten toegewezen aan willekeurig geselecteerde medische centra in de Verenigde Staten.

Met de introductie van de CADe-apparaten binnen de VHA, zal de NGHP de kwantitatieve en kwalitatieve impact en resultaten van het gebruik van CADe binnen VHA medische centra evalueren. De NGHP heeft een kwaliteitsdashboard voor colonoscopie gebouwd dat adenoomdetectiepercentages rapporteert voor faciliteiten en individuele endoscopisten in VHA medische centra. Voor bepaalde medische centra zijn er ook aanvullende kwaliteitsstatistieken beschikbaar (bijv. terugtrekkingstijd van de colonoscoop, adenomen per colonoscopie, poliepen per colonoscopie).

Met behulp van deze gegevens zullen de resultaten worden vergeleken binnen faciliteiten (d.w.z. pre- vs. post-CADe) en tussen faciliteiten (d.w.z. faciliteiten met CADe vs. faciliteiten zonder CADe). Endoscopisten in medische centra met CADe-apparaten zullen worden ondervraagd en geïnterviewd over hun gebruik van en tevredenheid met deze apparaten.

Bij de eerste evaluatie worden de resultaten op faciliteitsniveau vergeleken. Daaropvolgende analyses zullen de resultaten op het niveau van de individuele endoscopist vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

334200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook in VA-faciliteiten in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colonoscopie uitgevoerd in een medisch centrum Veterans Affairs (VA).

Uitsluitingscriteria:

  • Colonoscopie uitgevoerd in medische centra van VA die computerondersteunde kunstmatige intelligentie-apparaten voor detectie hebben verworven door middel van niet-willekeurige toewijzing
  • Colonoscopie uitgevoerd in een VA medisch centrum waar geen pathologieresultaten beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Computerondersteunde detectie
Colonoscopieën uitgevoerd in een VA-faciliteit met computerondersteunde detectie (CADe) kunstmatige intelligentie beschikbaar.
Computerondersteund poliepdetectiesysteem dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI) tijdens colonoscopie
Andere namen:
  • GI Genius intelligente endoscopiemodule (Medtronic)
Conventionele colonoscopie
Colonoscopieën uitgevoerd in een VA-faciliteit zonder CADe kunstmatige intelligentie beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in het aandeel coloscopieën waarbij één of meer adenomen worden gevonden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in het aandeel colonoscopieën waarbij dikkedarmkanker wordt ontdekt
Basislijn en 6 maanden
Sessile Sirated Laesion Detection snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aandeel colonoscopieën met een of meer sessiele gekartelde laesies gedetecteerd
Basislijn en 6 maanden
Aandeel van colonoscopieën met verkregen pathologie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aandeel colonoscopieën waarbij monsters werden verkregen voor pathologische beoordeling
Basislijn en 6 maanden
Aandeel pathologie zonder adenoom of adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Als een surrogaat voor onwaar positieve laesie -identificatie tijdens het gebruik van CADE
Basislijn en 6 maanden
Intrekkingstijd zonder interventies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in de duur van de terugtrekking van colonoscoop wanneer er geen interventie (bijv. Polypectomie, biopsie) wordt uitgevoerd. Deze uitkomst kan alleen worden beoordeeld op een subset van sites vanwege problemen met gegevensbeschikbaarheid (d.w.z. Provation MD -sites).
Basislijn en 6 maanden
De tevredenheid van de provider met computerondersteunde detectie voor colonoscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de implementatie
Providerbeoordelingen van tevredenheid met het CADE -apparaat
Ongeveer 6 maanden na de implementatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in de geschiktheid van darmvoorbereiding tijdens colonoscopie met behulp van de Boston Bowel Prep Scale (0-9, waarbij 9 het beste is) of de Aronchick-schaal (slecht tot uitstekend)
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren