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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05888623
Détection assistée par ordinateur de la néoplasie lors de l'évaluation de la coloscopie (CADeNCE)
Détection assistée par ordinateur de la néoplasie lors de l'évaluation de la coloscopie (CADeNCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est une procédure diagnostique et thérapeutique clé pour la prévention de l'incidence et de la mortalité du cancer colorectal. L'identification et l'élimination des néoplasies colorectales, y compris les polypes adénomateux et les lésions dentelées sessiles, sont au cœur de l'efficacité de la coloscopie. Le taux de détection d'adénome (ADR) de l'endoscopiste, classiquement défini comme la proportion de coloscopies de dépistage dans lesquelles un ou plusieurs adénomes sont détectés, s'est avéré fortement inversement associé au risque de cancer colorectal post-coloscopie de leurs patients. Par conséquent, l'amélioration de la détection des adénomes est une cible majeure des efforts d'assurance qualité.
En 2022, la FDA a approuvé le premier système d'intelligence artificielle (IA) pour la détection assistée par ordinateur (CADe) de la néoplasie colorectale (également connue sous le nom de polypes colorectaux). Ces dispositifs CADe projettent une image sur le moniteur d'endoscopie (c'est-à-dire une boîte englobante) pour alerter l'endoscopiste de la présence d'un polype suspecté dans le côlon. Les études initiales, y compris les essais contrôlés randomisés, ont démontré que l'utilisation des systèmes CADe entraîne une amélioration significative de la détection des adénomes, avec une réduction du taux d'adénomes manqués (c'est-à-dire que moins d'adénomes sont trouvés lors d'une deuxième coloscopie lorsque la première coloscopie a été effectuée avec un système CADe par rapport à l'époque où la première coloscopie n'utilisait pas CADe). Cependant, des études plus récentes n'ont pas démontré un avantage clair de ces dispositifs. De plus, la plupart des adénomes supplémentaires qui sont détectés sont des polypes minuscules, dont la grande majorité est considérée comme ayant une signification clinique minime, voire inexistante. Lorsque plusieurs adénomes sont détectés pendant la coloscopie, les directives actuelles recommandent de répéter la coloscopie plus tôt que ce qui serait autrement recommandé. En outre, les systèmes CADe peuvent avoir des conséquences inattendues, telles que la création d'une fatigue d'alerte par de fausses alarmes ou un impact négatif sur la formation des boursiers en gastroentérologie.
Dans le cadre des efforts continus d'assurance qualité, le programme national de gastroentérologie et d'hépatologie (NGHP) de la Veterans Health Administration (VHA) a acheté plus de 100 appareils Medtronic GI Genius CADe fin 2022. Comme les fonds n'étaient pas disponibles pour fournir les systèmes CADe à tous les centres médicaux VHA, ces appareils ont été attribués à des centres médicaux sélectionnés au hasard à travers les États-Unis.
Avec l'introduction des dispositifs CADe au sein du VHA, le NGHP évaluera l'impact quantitatif et qualitatif et les résultats de l'utilisation du CADe dans les centres médicaux VHA. Le NGHP a construit un tableau de bord de la qualité de la coloscopie qui rapporte les taux de détection des adénomes pour les établissements et les endoscopistes individuels des centres médicaux VHA. Pour certains centres médicaux, des paramètres de qualité supplémentaires sont également disponibles (par exemple, temps de retrait du coloscope, adénomes par coloscopie, polypes par coloscopie).
À l'aide de ces données, les résultats seront comparés au sein des établissements (c'est-à-dire avant et après CADe) et entre les établissements (c'est-à-dire les établissements avec CADe par rapport aux établissements sans CADe). Les endoscopistes des centres médicaux équipés d'appareils CADe seront interrogés et interrogés sur leur utilisation et leur satisfaction à l'égard de ces appareils.
L'évaluation initiale comparera les résultats au niveau de l'établissement. Des analyses ultérieures compareront les résultats au niveau de chaque endoscopiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie réalisée dans un centre médical des anciens combattants (VA)
Critère d'exclusion:
- Coloscopie réalisée dans des centres médicaux VA qui ont acquis des dispositifs d'intelligence artificielle à détection assistée par ordinateur par le biais d'une attribution non aléatoire
- Coloscopie réalisée dans un centre médical VA où les résultats de pathologie ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Détection assistée par ordinateur
Coloscopies effectuées dans un établissement VA avec intelligence artificielle de détection assistée par ordinateur (CADe) disponible.
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Système de détection des polypes assisté par ordinateur qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pendant la coloscopie
Autres noms:
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Coloscopie conventionnelle
Coloscopies réalisées dans un établissement VA sans intelligence artificielle CADe disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de la proportion de coloscopies dans lesquelles un ou plusieurs adénomes sont détectés
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénocarcinome
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement dans la proportion de coloscopies où le cancer colorectal est détecté
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Base de référence et 6 mois
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Taux de détection de lésion dentelé sessile
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Proportion de coloscopies avec une ou plusieurs lésions dentelées sessiles détectées
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Ligne de base et 6 mois
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Proportion de coloscopies avec pathologie obtenue
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Proportion de coloscopies où des échantillons ont été obtenus pour une revue pathologique
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Ligne de base et 6 mois
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Proportion de pathologie sans adénome ni adénocarcinome
Délai: Ligne de base et 6 mois
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En tant que substitut pour l'identification des lésions faussement positives lors de l'utilisation de Cade
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Ligne de base et 6 mois
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Temps de retrait sans interventions
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le changement de durée du retrait du coloscope lorsqu'aucune intervention (par exemple, la polypectomie, la biopsie) n'est effectuée.
Ce résultat ne peut être évalué que dans un sous-ensemble de sites en raison de problèmes de disponibilité des données (c'est-à-dire des sites de MD de provation).
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Ligne de base et 6 mois
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Satisfaction du fournisseur à l'égard de la détection assistée par ordinateur pour la coloscopie
Délai: Environ 6 mois après le déploiement
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Notes de la satisfaction des fournisseurs à l'égard du dispositif CADE
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Environ 6 mois après le déploiement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de l'adéquation de la préparation intestinale pendant la coloscopie à l'aide de la Boston Bowel Prep Scale (0-9, où 9 est le meilleur) ou de l'Aronchick Scale (Peu à Excellent)
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Wallace MB, Sharma P, Bhandari P, East J, Antonelli G, Lorenzetti R, Vieth M, Speranza I, Spadaccini M, Desai M, Lukens FJ, Babameto G, Batista D, Singh D, Palmer W, Ramirez F, Palmer R, Lunsford T, Ruff K, Bird-Liebermann E, Ciofoaia V, Arndtz S, Cangemi D, Puddick K, Derfus G, Johal AS, Barawi M, Longo L, Moro L, Repici A, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Miss Rate of Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):295-304.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.007. Epub 2022 Mar 15.
- Levy I, Bruckmayer L, Klang E, Ben-Horin S, Kopylov U. Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1871-1873. doi: 10.14309/ajg.0000000000001970. Epub 2022 Aug 23.
- Ladabaum U, Shepard J, Weng Y, Desai M, Singer SJ, Mannalithara A. Computer-aided Detection of Polyps Does Not Improve Colonoscopist Performance in a Pragmatic Implementation Trial. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):481-483.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.004. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- VHA_NGHP_001
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