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Détection assistée par ordinateur de la néoplasie lors de l'évaluation de la coloscopie (CADeNCE)

9 octobre 2025 mis à jour par: Jason A. Dominitz, MD, MHS, VA Puget Sound Health Care System

Détection assistée par ordinateur de la néoplasie lors de l'évaluation de la coloscopie (CADeNCE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des systèmes d'intelligence artificielle utilisés lors de la coloscopie sur la détection des polypes précancéreux dans le côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La coloscopie est une procédure diagnostique et thérapeutique clé pour la prévention de l'incidence et de la mortalité du cancer colorectal. L'identification et l'élimination des néoplasies colorectales, y compris les polypes adénomateux et les lésions dentelées sessiles, sont au cœur de l'efficacité de la coloscopie. Le taux de détection d'adénome (ADR) de l'endoscopiste, classiquement défini comme la proportion de coloscopies de dépistage dans lesquelles un ou plusieurs adénomes sont détectés, s'est avéré fortement inversement associé au risque de cancer colorectal post-coloscopie de leurs patients. Par conséquent, l'amélioration de la détection des adénomes est une cible majeure des efforts d'assurance qualité.

En 2022, la FDA a approuvé le premier système d'intelligence artificielle (IA) pour la détection assistée par ordinateur (CADe) de la néoplasie colorectale (également connue sous le nom de polypes colorectaux). Ces dispositifs CADe projettent une image sur le moniteur d'endoscopie (c'est-à-dire une boîte englobante) pour alerter l'endoscopiste de la présence d'un polype suspecté dans le côlon. Les études initiales, y compris les essais contrôlés randomisés, ont démontré que l'utilisation des systèmes CADe entraîne une amélioration significative de la détection des adénomes, avec une réduction du taux d'adénomes manqués (c'est-à-dire que moins d'adénomes sont trouvés lors d'une deuxième coloscopie lorsque la première coloscopie a été effectuée avec un système CADe par rapport à l'époque où la première coloscopie n'utilisait pas CADe). Cependant, des études plus récentes n'ont pas démontré un avantage clair de ces dispositifs. De plus, la plupart des adénomes supplémentaires qui sont détectés sont des polypes minuscules, dont la grande majorité est considérée comme ayant une signification clinique minime, voire inexistante. Lorsque plusieurs adénomes sont détectés pendant la coloscopie, les directives actuelles recommandent de répéter la coloscopie plus tôt que ce qui serait autrement recommandé. En outre, les systèmes CADe peuvent avoir des conséquences inattendues, telles que la création d'une fatigue d'alerte par de fausses alarmes ou un impact négatif sur la formation des boursiers en gastroentérologie.

Dans le cadre des efforts continus d'assurance qualité, le programme national de gastroentérologie et d'hépatologie (NGHP) de la Veterans Health Administration (VHA) a acheté plus de 100 appareils Medtronic GI Genius CADe fin 2022. Comme les fonds n'étaient pas disponibles pour fournir les systèmes CADe à tous les centres médicaux VHA, ces appareils ont été attribués à des centres médicaux sélectionnés au hasard à travers les États-Unis.

Avec l'introduction des dispositifs CADe au sein du VHA, le NGHP évaluera l'impact quantitatif et qualitatif et les résultats de l'utilisation du CADe dans les centres médicaux VHA. Le NGHP a construit un tableau de bord de la qualité de la coloscopie qui rapporte les taux de détection des adénomes pour les établissements et les endoscopistes individuels des centres médicaux VHA. Pour certains centres médicaux, des paramètres de qualité supplémentaires sont également disponibles (par exemple, temps de retrait du coloscope, adénomes par coloscopie, polypes par coloscopie).

À l'aide de ces données, les résultats seront comparés au sein des établissements (c'est-à-dire avant et après CADe) et entre les établissements (c'est-à-dire les établissements avec CADe par rapport aux établissements sans CADe). Les endoscopistes des centres médicaux équipés d'appareils CADe seront interrogés et interrogés sur leur utilisation et leur satisfaction à l'égard de ces appareils.

L'évaluation initiale comparera les résultats au niveau de l'établissement. Des analyses ultérieures compareront les résultats au niveau de chaque endoscopiste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

334200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants subissant une coloscopie pour toute indication dans les établissements VA à travers les États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie réalisée dans un centre médical des anciens combattants (VA)

Critère d'exclusion:

  • Coloscopie réalisée dans des centres médicaux VA qui ont acquis des dispositifs d'intelligence artificielle à détection assistée par ordinateur par le biais d'une attribution non aléatoire
  • Coloscopie réalisée dans un centre médical VA où les résultats de pathologie ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection assistée par ordinateur
Coloscopies effectuées dans un établissement VA avec intelligence artificielle de détection assistée par ordinateur (CADe) disponible.
Système de détection des polypes assisté par ordinateur qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pendant la coloscopie
Autres noms:
  • Module d'endoscopie intelligent GI Genius (Medtronic)
Coloscopie conventionnelle
Coloscopies réalisées dans un établissement VA sans intelligence artificielle CADe disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de la proportion de coloscopies dans lesquelles un ou plusieurs adénomes sont détectés
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénocarcinome
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement dans la proportion de coloscopies où le cancer colorectal est détecté
Base de référence et 6 mois
Taux de détection de lésion dentelé sessile
Délai: Ligne de base et 6 mois
Proportion de coloscopies avec une ou plusieurs lésions dentelées sessiles détectées
Ligne de base et 6 mois
Proportion de coloscopies avec pathologie obtenue
Délai: Ligne de base et 6 mois
Proportion de coloscopies où des échantillons ont été obtenus pour une revue pathologique
Ligne de base et 6 mois
Proportion de pathologie sans adénome ni adénocarcinome
Délai: Ligne de base et 6 mois
En tant que substitut pour l'identification des lésions faussement positives lors de l'utilisation de Cade
Ligne de base et 6 mois
Temps de retrait sans interventions
Délai: Ligne de base et 6 mois
Le changement de durée du retrait du coloscope lorsqu'aucune intervention (par exemple, la polypectomie, la biopsie) n'est effectuée. Ce résultat ne peut être évalué que dans un sous-ensemble de sites en raison de problèmes de disponibilité des données (c'est-à-dire des sites de MD de provation).
Ligne de base et 6 mois
Satisfaction du fournisseur à l'égard de la détection assistée par ordinateur pour la coloscopie
Délai: Environ 6 mois après le déploiement
Notes de la satisfaction des fournisseurs à l'égard du dispositif CADE
Environ 6 mois après le déploiement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation intestinale
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'adéquation de la préparation intestinale pendant la coloscopie à l'aide de la Boston Bowel Prep Scale (0-9, où 9 est le meilleur) ou de l'Aronchick Scale (Peu à Excellent)
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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