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Rilevazione assistita da computer di neoplasia durante la valutazione della colonscopia (CADeNCE)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Jason A. Dominitz, MD, MHS, VA Puget Sound Health Care System

Rilevazione assistita da computer della neoplasia durante la valutazione della colonscopia (CADeNCE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei sistemi di intelligenza artificiale utilizzati durante la colonscopia sulla rilevazione di polipi precancerosi nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una procedura diagnostica e terapeutica chiave per la prevenzione dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto. Fondamentale per l'efficacia della colonscopia è l'identificazione e la rimozione della neoplasia del colon-retto, compresi i polipi adenomatosi e le lesioni dentellate sessili. È stato dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma dell'endoscopista (ADR), classicamente definito come la proporzione di colonscopie di screening in cui vengono rilevati uno o più adenomi, è fortemente inversamente associato al rischio dei loro pazienti di cancro colorettale post-colonoscopia. Pertanto, il miglioramento del rilevamento dell'adenoma è uno dei principali obiettivi degli sforzi di garanzia della qualità.

Nel 2022, la FDA ha approvato il primo sistema di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento assistito da computer (CADe) della neoplasia colorettale (nota anche come polipi colorettali). Questi dispositivi CADe proiettano un'immagine sul monitor dell'endoscopia (cioè un riquadro di delimitazione) per avvisare l'endoscopista della presenza di un sospetto polipo all'interno del colon. Gli studi iniziali, inclusi studi controllati randomizzati, hanno dimostrato che l'uso dei sistemi CADe comporta un miglioramento significativo nel rilevamento dell'adenoma, con una riduzione del tasso di misconoscimento degli adenomi (ovvero, si riscontrano meno adenomi alla seconda colonscopia quando è stata eseguita la prima colonscopia con un sistema CADe rispetto a quando la prima colonscopia non utilizzava CADe). Tuttavia, studi più recenti non hanno dimostrato un chiaro vantaggio di questi dispositivi. Inoltre, la maggior parte degli adenomi aggiuntivi rilevati sono polipi minuscoli, la stragrande maggioranza dei quali si ritiene abbia un significato clinico minimo o nullo. Quando vengono rilevati più adenomi durante la colonscopia, le attuali linee guida raccomandano di ripetere la colonscopia prima di quanto sarebbe altrimenti raccomandato. Inoltre, i sistemi CADe possono avere conseguenze impreviste, come creare affaticamento da allerta attraverso falsi allarmi o avere un impatto negativo sulla formazione dei borsisti di gastroenterologia.

Nell'ambito dei continui sforzi di garanzia della qualità, il programma nazionale di gastroenterologia ed epatologia (NGHP) della Veterans Health Administration (VHA) ha acquistato oltre 100 dispositivi Medtronic GI Genius CADe alla fine del 2022. Poiché i fondi non erano disponibili per fornire i sistemi CADe a tutti i centri medici VHA, questi dispositivi sono stati assegnati a centri medici selezionati a caso negli Stati Uniti.

Con l'introduzione dei dispositivi CADe all'interno del VHA, il NGHP valuterà l'impatto quantitativo e qualitativo ei risultati dell'uso del CADe all'interno dei centri medici VHA. L'NGHP ha creato un dashboard sulla qualità della colonscopia che riporta i tassi di rilevamento dell'adenoma per le strutture e i singoli endoscopisti presso i centri medici VHA. Per centri medici selezionati, sono disponibili anche metriche di qualità aggiuntive (ad es. tempo di sospensione del colonscopio, adenomi per colonscopia, polipi per colonscopia).

Utilizzando questi dati, i risultati saranno confrontati all'interno delle strutture (ad esempio, pre- vs. post-CADe) e tra strutture (ad esempio, strutture con CADe rispetto a strutture senza CADe). Gli endoscopisti dei centri medici con dispositivi CADe saranno intervistati e intervistati in merito al loro utilizzo e alla loro soddisfazione per questi dispositivi.

La valutazione iniziale confronterà i risultati a livello di struttura. Le analisi successive confronteranno i risultati a livello di singolo endoscopista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione presso strutture VA negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia eseguita presso un centro medico Veterans Affairs (VA).

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia eseguita presso centri medici VA che hanno acquisito dispositivi di intelligenza artificiale di rilevamento assistito da computer tramite assegnazione non casuale
  • Colonscopia eseguita presso un centro medico VA dove i risultati della patologia non sono disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevamento assistito da computer
Colonscopie eseguite presso una struttura VA con intelligenza artificiale CADe (Computer Assisted Detection) disponibile.
Sistema di rilevamento dei polipi assistito da computer che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) durante la colonscopia
Altri nomi:
  • Modulo di endoscopia intelligente GI Genius (Medtronic)
Colonscopia convenzionale
Colonscopie eseguite presso una struttura VA senza intelligenza artificiale CADe disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della proporzione di colonscopie in cui vengono rilevati uno o più adenomi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della percentuale di colonscopie in cui viene rilevato il cancro del colon-retto
Basale e 6 mesi
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate sessili
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Proporzione di colonscopie con una o più lesioni seghettate sessili rilevate
Basale e 6 mesi
Proporzione di colonscopie con patologia ottenuta
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Proporzione di colonscopie in cui sono stati ottenuti campioni per revisione patologica
Basale e 6 mesi
Proporzione di patologia senza adenoma o adenocarcinoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Come surrogato per l'identificazione della lesione falsa positiva durante l'uso di CADE
Basale e 6 mesi
Tempo di ritiro senza interventi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Viene eseguito un cambiamento nella durata del ritiro del colonscopio quando non viene eseguito alcun intervento (ad es. Polipectomia, biopsia). Questo risultato può essere valutato solo in un sottoinsieme di siti a causa di problemi di disponibilità dei dati (ovvero siti MD di provvedimento).
Basale e 6 mesi
Soddisfazione del fornitore per il rilevamento assistito da computer per la colonscopia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la distribuzione
Valutazioni dei fornitori di soddisfazione con il dispositivo CADE
Circa 6 mesi dopo la distribuzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica dell'adeguatezza della preparazione intestinale durante la colonscopia utilizzando la Boston Bowel Prep Scale (0-9, dove 9 è il migliore) o la Aronchick Scale (da scarsa a eccellente)
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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