- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888623
Rilevazione assistita da computer di neoplasia durante la valutazione della colonscopia (CADeNCE)
Rilevazione assistita da computer della neoplasia durante la valutazione della colonscopia (CADeNCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una procedura diagnostica e terapeutica chiave per la prevenzione dell'incidenza e della mortalità del cancro del colon-retto. Fondamentale per l'efficacia della colonscopia è l'identificazione e la rimozione della neoplasia del colon-retto, compresi i polipi adenomatosi e le lesioni dentellate sessili. È stato dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma dell'endoscopista (ADR), classicamente definito come la proporzione di colonscopie di screening in cui vengono rilevati uno o più adenomi, è fortemente inversamente associato al rischio dei loro pazienti di cancro colorettale post-colonoscopia. Pertanto, il miglioramento del rilevamento dell'adenoma è uno dei principali obiettivi degli sforzi di garanzia della qualità.
Nel 2022, la FDA ha approvato il primo sistema di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento assistito da computer (CADe) della neoplasia colorettale (nota anche come polipi colorettali). Questi dispositivi CADe proiettano un'immagine sul monitor dell'endoscopia (cioè un riquadro di delimitazione) per avvisare l'endoscopista della presenza di un sospetto polipo all'interno del colon. Gli studi iniziali, inclusi studi controllati randomizzati, hanno dimostrato che l'uso dei sistemi CADe comporta un miglioramento significativo nel rilevamento dell'adenoma, con una riduzione del tasso di misconoscimento degli adenomi (ovvero, si riscontrano meno adenomi alla seconda colonscopia quando è stata eseguita la prima colonscopia con un sistema CADe rispetto a quando la prima colonscopia non utilizzava CADe). Tuttavia, studi più recenti non hanno dimostrato un chiaro vantaggio di questi dispositivi. Inoltre, la maggior parte degli adenomi aggiuntivi rilevati sono polipi minuscoli, la stragrande maggioranza dei quali si ritiene abbia un significato clinico minimo o nullo. Quando vengono rilevati più adenomi durante la colonscopia, le attuali linee guida raccomandano di ripetere la colonscopia prima di quanto sarebbe altrimenti raccomandato. Inoltre, i sistemi CADe possono avere conseguenze impreviste, come creare affaticamento da allerta attraverso falsi allarmi o avere un impatto negativo sulla formazione dei borsisti di gastroenterologia.
Nell'ambito dei continui sforzi di garanzia della qualità, il programma nazionale di gastroenterologia ed epatologia (NGHP) della Veterans Health Administration (VHA) ha acquistato oltre 100 dispositivi Medtronic GI Genius CADe alla fine del 2022. Poiché i fondi non erano disponibili per fornire i sistemi CADe a tutti i centri medici VHA, questi dispositivi sono stati assegnati a centri medici selezionati a caso negli Stati Uniti.
Con l'introduzione dei dispositivi CADe all'interno del VHA, il NGHP valuterà l'impatto quantitativo e qualitativo ei risultati dell'uso del CADe all'interno dei centri medici VHA. L'NGHP ha creato un dashboard sulla qualità della colonscopia che riporta i tassi di rilevamento dell'adenoma per le strutture e i singoli endoscopisti presso i centri medici VHA. Per centri medici selezionati, sono disponibili anche metriche di qualità aggiuntive (ad es. tempo di sospensione del colonscopio, adenomi per colonscopia, polipi per colonscopia).
Utilizzando questi dati, i risultati saranno confrontati all'interno delle strutture (ad esempio, pre- vs. post-CADe) e tra strutture (ad esempio, strutture con CADe rispetto a strutture senza CADe). Gli endoscopisti dei centri medici con dispositivi CADe saranno intervistati e intervistati in merito al loro utilizzo e alla loro soddisfazione per questi dispositivi.
La valutazione iniziale confronterà i risultati a livello di struttura. Le analisi successive confronteranno i risultati a livello di singolo endoscopista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia eseguita presso un centro medico Veterans Affairs (VA).
Criteri di esclusione:
- Colonscopia eseguita presso centri medici VA che hanno acquisito dispositivi di intelligenza artificiale di rilevamento assistito da computer tramite assegnazione non casuale
- Colonscopia eseguita presso un centro medico VA dove i risultati della patologia non sono disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rilevamento assistito da computer
Colonscopie eseguite presso una struttura VA con intelligenza artificiale CADe (Computer Assisted Detection) disponibile.
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Sistema di rilevamento dei polipi assistito da computer che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) durante la colonscopia
Altri nomi:
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Colonscopia convenzionale
Colonscopie eseguite presso una struttura VA senza intelligenza artificiale CADe disponibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione della proporzione di colonscopie in cui vengono rilevati uno o più adenomi
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione della percentuale di colonscopie in cui viene rilevato il cancro del colon-retto
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Basale e 6 mesi
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Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate sessili
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Proporzione di colonscopie con una o più lesioni seghettate sessili rilevate
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Basale e 6 mesi
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Proporzione di colonscopie con patologia ottenuta
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Proporzione di colonscopie in cui sono stati ottenuti campioni per revisione patologica
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Basale e 6 mesi
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Proporzione di patologia senza adenoma o adenocarcinoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Come surrogato per l'identificazione della lesione falsa positiva durante l'uso di CADE
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Basale e 6 mesi
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Tempo di ritiro senza interventi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Viene eseguito un cambiamento nella durata del ritiro del colonscopio quando non viene eseguito alcun intervento (ad es. Polipectomia, biopsia).
Questo risultato può essere valutato solo in un sottoinsieme di siti a causa di problemi di disponibilità dei dati (ovvero siti MD di provvedimento).
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Basale e 6 mesi
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Soddisfazione del fornitore per il rilevamento assistito da computer per la colonscopia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la distribuzione
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Valutazioni dei fornitori di soddisfazione con il dispositivo CADE
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Circa 6 mesi dopo la distribuzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Modifica dell'adeguatezza della preparazione intestinale durante la colonscopia utilizzando la Boston Bowel Prep Scale (0-9, dove 9 è il migliore) o la Aronchick Scale (da scarsa a eccellente)
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason A. Dominitz, MD, MHS, US Department of Veterans Affairs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Wallace MB, Sharma P, Bhandari P, East J, Antonelli G, Lorenzetti R, Vieth M, Speranza I, Spadaccini M, Desai M, Lukens FJ, Babameto G, Batista D, Singh D, Palmer W, Ramirez F, Palmer R, Lunsford T, Ruff K, Bird-Liebermann E, Ciofoaia V, Arndtz S, Cangemi D, Puddick K, Derfus G, Johal AS, Barawi M, Longo L, Moro L, Repici A, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Miss Rate of Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):295-304.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2022.03.007. Epub 2022 Mar 15.
- Levy I, Bruckmayer L, Klang E, Ben-Horin S, Kopylov U. Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1871-1873. doi: 10.14309/ajg.0000000000001970. Epub 2022 Aug 23.
- Ladabaum U, Shepard J, Weng Y, Desai M, Singer SJ, Mannalithara A. Computer-aided Detection of Polyps Does Not Improve Colonoscopist Performance in a Pragmatic Implementation Trial. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):481-483.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.004. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHA_NGHP_001
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