Účinnost Bailing Capsule na plicní fibrózu po COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let, pohlaví neomezeně;

2. Vláknité změny v plicích po pneumonii COVID-19:

   1. Pokud je COVID-19 pozitivní během posledních 2 měsíců, provede se kvalitativní analýza SARS-CoV-2 RNA detekcí antigenu nebo detekcí PCR;
   2. Během období screeningu HRCT hrudníku vykazovalo charakteristiky plicních intersticiálních lézí (včetně stínu zabroušeného skla, stínu mřížky, úporných bronchiektázií, ztluštění septa a časného voštinového stínu atd.), s fibrózou postiženou oblastí > 5 %;
   3. COVID-19 negativní byla potvrzena během období screeningu a SARS-CoV-2 RNA byla kvalitativně ověřena detekcí antigenu nebo detekcí PCR;
3. Stupeň závažnosti 2 (střední) nebo 3 (závažný) podle mMRC Dyspnea Scale při screeningové návštěvě;
4. Schopnost provádět testy funkce plic (PFT) a sníženou plicní funkci FVC a/nebo DLCO < 70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě;
5. Schopnost vyplnit 6minutový test chůze a dotazníkové šetření;
6. Fertilní pacientky musí mít během screeningu negativní výsledky těhotenských testů;
7. Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí lékařská anamnéza onemocnění plic (včetně IPF, bronchiálního astmatu, CHOPN, rakoviny plic nebo plicní hypertenze) před pozitivní diagnózou pneumonie COVID-19;
2. nefrotický syndrom, středně těžké až těžké chronické selhání ledvin nebo eGFR < 60 ml/min při zařazení;
3. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně chronického srdečního selhání stupně III nebo IV, klinicky významné sinusové arytmie, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, nestabilní angina pectoris a těžká hypertenze (≥160/110 mmHg), která nebyla pod kontrolou nebo byla aktivně léčena během prvního 6 měsíců zápisu;
4. Screening pacientů s abnormální funkcí jater, kritéria jsou následující: celkový bilirubin > 1,5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. Těžká plicní arteriální hypertenze (PAH) splňuje kteroukoli z následujících podmínek:

   1. těžké pravostranné srdeční selhání v minulosti;
   2. Srdeční index indikovaný anamnézou zavádění pravého srdečního katetru ≤2 l/min/m²;
   3. PAH vyžadující parenterální léčbu epizoprostolem/treprostolem;

6. Pacienti s rizikem krvácení:

   1. Známá genetická náchylnost ke krvácení;
   2. je nutná fibrinolýza, plná dávka antikoagulační terapie nebo vysoká dávka antiagregační terapie;
7. Pacienti podstoupili před screeningem radioterapii hrudníku a krku nebo chemoterapii;
8. Neschopnost spolknout studovaný lék;
9. Anamnéza aktivních poruch malabsorpce nebo gastrointestinální resekce;
10. Systémové kortikosteroidy (např. Prednison, dexamethason) byly podávány do 5 dnů od prvního dne podávání studijní intervence;
11. Po propuštění užívejte přípravky obsahující cordyceps nebo léky proti plicní fibróze (např. pirfenidon, Nidanib, imatinib, penicilamin, kolchicin, blokátory receptorů tumor nekrotizujícího faktoru α atd.);
12. Účast na jiných klinických studiích, používání jiných hodnocených léků nebo zkušebních zařízení během 30 dnů před randomizací;
13. Ženy nebo muži ve fertilním věku odmítají během sledovaného období užívat antikoncepci;
14. Těhotné nebo kojící ženy;
15. Jakékoli další faktory, které zkoušející určil, mohou být nevhodné pro účast v klinické studii;
16. Pacienti utrpěli velké trauma nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před léčbou studovaným lékem;
17. Jiné čínské léky obsahující cordyceps byly použity k léčbě během 15 dnů před a během období studie.