新型コロナウイルス感染症後の肺線維症に対するバイリングカプセルの有効性

包含基準:

1. 年齢は18～80歳、性別は問いません。

2. COVID-19 肺炎後の肺の線維性変化:

   1. 過去 2 か月以内に COVID-19 が陽性であった場合、抗原検出または PCR 検出によって SARS-CoV-2 RNA の定性分析が行われます。
   2. スクリーニング期間中、胸部HRCTは肺間質性病変の特徴（すりガラス影、グリッド影、扱いやすい気管支拡張症、中隔肥厚、初期のハニカム影など）を示し、線維症の影響を受けた領域が5％を超えた。
   3. スクリーニング期間中に COVID-19 陰性が確認され、SARS-CoV-2 RNA が抗原検出または PCR 検出によって定性的に検証されました。
3. スクリーニング来院時のmMRC呼吸困難スケールによる重症度グレード2（中等度）または3（重度）。
4. 肺機能検査（PFT）を実施でき、肺機能のFVCおよび/またはDLCOの低下がスクリーニング来院時の予測値の70％未満である。
5. 6分間の歩行テストとアンケート調査に回答できること。
6. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング中に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
7. ボランティアとしてこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

1. COVID-19肺炎の陽性診断前の肺疾患（IPF、気管支喘息、COPD、肺がん、または肺高血圧症を含む）の既往歴;
2. ネフローゼ症候群、中等度から重度の慢性腎不全、または登録時のeGFRが60ml/分未満。
3. -グレードIIIまたはIVの慢性心不全、臨床的に重大な洞性不整脈、心室頻拍、心室細動、不安定狭心症、コントロール下にない、または最初の治療期間内に積極的に治療を受けていた重度の高血圧（160/110 mmHg以上）などの主要な心血管疾患登録期間は 6 か月。
4. 異常な肝機能を有する患者のスクリーニングの基準は次のとおりです: 総ビリルビン > 1.5xULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. 重度の肺動脈高血圧症 (PAH) は、次のいずれかの条件を満たします。

   1. 過去に重度の右心不全。
   2. 右心臓カテーテル挿入歴によって示される心指数 ≤2 L/min/m²。
   3. エピゾプロストール/トレプロストール非経口治療を必要とするPAH。

6. 出血リスクのある患者:

   1. 遺伝的に出血しやすいことが知られている。
   2. 線維素溶解、全用量の抗凝固療法、または高用量の抗血小板療法が必要です。
7. 患者はスクリーニング前に胸部および頸部の放射線療法または化学療法を受けていた。
8. 研究薬を飲み込むことができない;
9. 活動性吸収不良障害または胃腸切除の病歴;
10. 全身性コルチコステロイド（例、 プレドニゾン、デキサメタゾン）は、研究介入の投与初日から5日以内に投与されました。
11. 退院後は、冬虫夏草または抗肺線維症薬（ピルフェニドン、ニダニブ、イマチニブ、ペニシラミン、コルヒチン、腫瘍壊死因子α受容体拮抗薬など）を含む製剤を服用します。
12. 他の臨床試験への参加、無作為化前の30日以内の他の治験薬または治験機器の使用。
13. 出産適齢期の女性または男性が研究期間中に避妊を拒否する。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 研究者が臨床研究への参加には不適切である可能性があると判断したその他の要因。
16. 患者は治験薬による治療前28日以内に大きな外傷を負ったか、大手術を受けた。
17. 冬虫夏草を含む他の漢方薬が研究期間前および研究期間中の15日間以内に治療に使用されました。