Skuteczność kapsułek ratunkowych na zwłóknienie płuc po COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat, płeć bez ograniczeń;

2. Zmiany włókniste w płucach po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19:

   1. Jeśli COVID-19 jest pozytywny w ciągu ostatnich 2 miesięcy, przeprowadza się analizę jakościową RNA SARS-CoV-2 poprzez wykrywanie antygenu lub wykrywanie PCR;
   2. Podczas okresu przesiewowego HRCT klatki piersiowej wykazało cechy śródmiąższowych zmian płucnych (w tym cień matowej szyby, cień siatki, dający się usunąć rozstrzeń oskrzeli, pogrubienie przegrody i wczesny cień plastra miodu itp.), z obszarem dotkniętym zwłóknieniem > 5%;
   3. COVID-19 negatywny został potwierdzony w okresie przesiewowym, a RNA SARS-CoV-2 zostało zweryfikowane jakościowo przez wykrywanie antygenu lub wykrywanie PCR;
3. stopień ciężkości 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) według skali duszności mMRC podczas wizyty przesiewowej;
4. Możliwość wykonania testów czynnościowych płuc (PFT) i obniżonej czynności płuc FVC i/lub DLCO <70% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej;
5. Potrafi wypełnić 6-minutowy test marszu i ankietę;
6. Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia chorób płuc (w tym IPF, astma oskrzelowa, POChP, rak płuc lub nadciśnienie płucne) przed pozytywnym rozpoznaniem zapalenia płuc COVID-19;
2. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub eGFR < 60 ml/min w chwili włączenia;
3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym przewlekła niewydolność serca stopnia III lub IV, klinicznie istotne zaburzenia rytmu zatokowego, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, niestabilna dusznica bolesna i ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥160/110 mmHg), które nie było kontrolowane lub było aktywnie leczone w ciągu pierwszej 6 miesięcy rejestracji;
4. W badaniach przesiewowych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kryteria są następujące: bilirubina całkowita > 1,5×GGN; AlAT > 3 x GGN; AspAT > 3 x GGN;

5. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) spełnia jeden z poniższych warunków:

   1. ciężka prawokomorowa niewydolność serca w przeszłości;
   2. Wskaźnik sercowy wskazany na podstawie historii wprowadzenia cewnika do prawego serca ≤2 l/min/m²;
   3. TNP wymagające leczenia pozajelitowego epizoprostolem/treprostolem;

6. Pacjenci z ryzykiem krwawienia:

   1. Znana genetyczna podatność na krwawienia;
   2. wymagana jest fibrynoliza, leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką lub leczenie przeciwpłytkowe w dużych dawkach;
7. Przed badaniem przesiewowym pacjenci otrzymywali radioterapię lub chemioterapię klatki piersiowej i szyi;
8. Niemożność połknięcia badanego leku;
9. Historia aktywnych zaburzeń wchłaniania lub resekcja przewodu pokarmowego;
10. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (np. prednizon, deksametazon) podawano w ciągu 5 dni od pierwszego dnia podania badanej interwencji;
11. Po wypisie przyjmować preparaty zawierające kordyceps lub leki przeciw zwłóknieniu płuc (takie jak pirfenidon, nidanib, imatynib, penicylamina, kolchicyna, blokery receptora czynnika martwicy nowotworów α itp.);
12. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, stosowanie innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
13. kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie badania;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Wszelkie inne czynniki, które badacz ustalił, mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym;
16. Pacjenci doznali poważnych urazów lub przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed leczeniem badanym lekiem;
17. Inne chińskie leki zawierające kordyceps stosowano do leczenia w ciągu 15 dni przed iw okresie badania.