Эффективность Bailing Capsule при легочном фиброзе после COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет, пол неограничен;

2. Фиброзные изменения в легких после пневмонии COVID-19:

   1. Если COVID-19 положительный в течение последних 2 месяцев, проводится качественный анализ РНК SARS-CoV-2 путем обнаружения антигена или обнаружения ПЦР;
   2. В течение периода скрининга HRCT грудной клетки показал характеристики легочных интерстициальных поражений (включая тень матового стекла, решетчатую тень, поддающиеся лечению бронхоэктазы, утолщение перегородки и раннюю сотовую тень и т. д.) с площадью поражения фиброзом> 5%;
   3. Отрицательный результат на COVID-19 был подтвержден в течение периода скрининга, а РНК SARS-CoV-2 была качественно подтверждена путем обнаружения антигена или обнаружения ПЦР;
3. Степень тяжести 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) по шкале одышки mMRC на скрининговом визите;
4. Способность выполнять тесты функции легких (PFT) и снижение функции легких FVC и/или DLCO <70% от прогнозируемого значения при скрининговом посещении;
5. Умеет пройти 6-минутный тест ходьбы и анкетный опрос;
6. Фертильные женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга;
7. Добровольно примите участие в этом клиническом испытании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Заболевания легких в анамнезе (включая ИЛФ, бронхиальную астму, ХОБЛ, рак легких или легочную гипертензию) до положительного диагноза пневмонии COVID-19;
2. Нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность средней или тяжелой степени или рСКФ < 60 мл/мин при включении;
3. Основные сердечно-сосудистые заболевания, включая хроническую сердечную недостаточность III или IV степени, клинически значимые синусовые аритмии, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, нестабильную стенокардию и тяжелую артериальную гипертензию (≥160/110 мм рт.ст.), которые не находились под контролем или активно лечились в течение первого периода 6 месяцев регистрации;
4. Критерии скрининга пациентов с нарушением функции печени следующие: общий билирубин > 1,5×ВГН; АЛТ > 3 х ВГН; АСТ > 3 х ВГН;

5. Тяжелая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) соответствует любому из следующих условий:

   1. тяжелая правожелудочковая недостаточность в прошлом;
   2. Сердечный индекс, указанный в анамнезе введения правого сердечного катетера ≤2 л/мин/м²;
   3. ЛАГ, требующая парентерального введения эпизопростола/трепростола;

6. Пациенты с риском кровотечения:

   1. Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям;
   2. требуется фибринолиз, полная доза антикоагулянтной терапии или высокая доза антитромбоцитарной терапии;
7. Перед скринингом пациенты получали лучевую терапию или химиотерапию грудной клетки и шеи;
8. невозможность проглотить исследуемый препарат;
9. История активных нарушений мальабсорбции или резекции желудочно-кишечного тракта;
10. Системные кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон) вводили в течение 5 дней после первого дня введения исследуемого вмешательства;
11. После выписки принимать препараты, содержащие кордицепс или препараты против легочного фиброза (такие как пирфенидон, ниданиб, иматиниб, пеницилламин, колхицин, блокаторы рецепторов фактора некроза опухоли α и др.);
12. Участие в других клинических испытаниях, использование других исследуемых препаратов или исследуемых устройств в течение 30 дней до рандомизации;
13. Женщины или мужчины детородного возраста отказываются от использования средств контрацепции в период исследования;
14. Беременные или кормящие женщины;
15. Любые другие факторы, которые определил исследователь, могут быть неприемлемыми для участия в клиническом исследовании;
16. Пациенты перенесли серьезную травму или перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до начала лечения исследуемым препаратом;
17. Другие китайские препараты, содержащие кордицепс, использовались для лечения в течение 15 дней до и в течение периода исследования.