Eficacia de la cápsula de achique en la fibrosis pulmonar después de la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años, género ilimitado;

2. Cambios fibrosos en los pulmones después de la neumonía por COVID-19:

   1. Si COVID-19 es positivo en los últimos 2 meses, el análisis cualitativo del ARN del SARS-CoV-2 se realiza mediante detección de antígeno o detección por PCR;
   2. Durante el período de selección, la TCAR de tórax mostró las características de las lesiones intersticiales pulmonares (incluyendo sombra de vidrio deslustrado, sombra de rejilla, bronquiectasias tratables, engrosamiento septal y sombra de panal temprana, etc.), con área afectada de fibrosis > 5%;
   3. COVID-19 negativo se confirmó durante el período de selección, y el ARN del SARS-CoV-2 se verificó cualitativamente mediante detección de antígeno o detección por PCR;
3. Grado de gravedad 2 (moderado) o 3 (grave) según la escala de disnea mMRC en la visita de selección;
4. Capaz de realizar pruebas de función pulmonar (PFT) y disminución de la función pulmonar FVC y/o DLCO <70 % del valor previsto en la visita de selección;
5. Capaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos y la encuesta del cuestionario;
6. Las pacientes fértiles deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo durante la selección;
7. Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico previo de enfermedad pulmonar (incluyendo FPI, asma bronquial, EPOC, cáncer de pulmón o hipertensión pulmonar) antes del diagnóstico positivo de neumonía por COVID-19;
2. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica de moderada a grave o eGFR < 60 ml/min en el momento de la inscripción;
3. Enfermedad cardiovascular mayor, incluyendo insuficiencia cardíaca crónica grado III o IV, arritmias sinusales clínicamente significativas, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, angina inestable e hipertensión severa (≥160/110 mmHg) que no estaba bajo control o que estaba siendo tratada activamente dentro de los primeros 6 meses de inscripción;
4. Cribado de pacientes con función hepática anormal, los criterios son los siguientes: bilirrubina total > 1,5×LSN; ALT > 3 x LSN; AST > 3 x LSN;

5. La hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave cumple alguna de las siguientes condiciones:

   1. insuficiencia cardiaca derecha severa en el pasado;
   2. Índice cardíaco indicado por antecedentes de inserción de catéter cardíaco derecho ≤2 L/min/m²;
   3. PAH que requiere tratamiento parenteral con epizoprostol/treprostol;

6. Pacientes con riesgo de sangrado:

   1. Susceptibilidad genética conocida al sangrado;
   2. se requiere fibrinolisis, terapia anticoagulante de dosis completa o terapia antiplaquetaria de dosis alta;
7. Los pacientes habían recibido radioterapia o quimioterapia de tórax y cuello antes de la selección;
8. Incapacidad para tragar el fármaco del estudio;
9. Antecedentes de trastornos de malabsorción activa o resección gastrointestinal;
10. Corticosteroides sistémicos (p. prednisona, dexametasona) se administraron dentro de los 5 días del primer día de administración de la intervención del estudio;
11. Después del alta, tome preparados que contengan cordyceps o medicamentos contra la fibrosis pulmonar (como pirfenidona, nidanib, imatinib, penicilamina, colchicina, bloqueadores del receptor del factor de necrosis tumoral α, etc.);
12. Participación en otros ensayos clínicos, uso de otros medicamentos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
13. Mujeres u hombres en edad fértil se niegan a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio;
14. Mujeres embarazadas o lactantes;
15. Cualquier otro factor que el investigador haya determinado que puede ser inapropiado para participar en el estudio clínico;
16. Los pacientes sufrieron un traumatismo importante o se sometieron a una cirugía mayor en los 28 días anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio;
17. Se usaron otros medicamentos chinos que contenían cordyceps para el tratamiento dentro de los 15 días anteriores y durante el período de estudio.