Efficacia della capsula di salvataggio sulla fibrosi polmonare dopo COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80 anni, sesso illimitato;

2. Cambiamenti fibrosi nei polmoni dopo la polmonite da COVID-19:

   1. Se COVID-19 è positivo negli ultimi 2 mesi, l'analisi qualitativa dell'RNA SARS-CoV-2 viene condotta mediante rilevamento dell'antigene o rilevamento PCR;
   2. Durante il periodo di screening, l'HRCT del torace ha mostrato le caratteristiche delle lesioni interstiziali polmonari (compresi ombra a vetro smerigliato, ombra a griglia, bronchiectasie trattabili, ispessimento del setto e ombra precoce a nido d'ape, ecc.), con area affetta da fibrosi > 5%;
   3. COVID-19 negativo è stato confermato durante il periodo di screening e l'RNA SARS-CoV-2 è stato qualitativamente verificato mediante rilevamento dell'antigene o rilevamento PCR;
3. Grado di gravità 2 (moderato) o 3 (grave) secondo la scala di dispnea mMRC alla visita di screening;
4. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT) e diminuzione della funzionalità polmonare FVC e/o DLCO <70% del valore previsto alla visita di screening;
5. In grado di completare il test del cammino di 6 minuti e il sondaggio del questionario;
6. Le pazienti di sesso femminile fertili devono avere risultati negativi al test di gravidanza durante lo screening;
7. Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica precedente di malattia polmonare (inclusi IPF, asma bronchiale, BPCO, cancro ai polmoni o ipertensione polmonare) prima della diagnosi positiva di polmonite COVID-19;
2. Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica da moderata a grave o eGFR <60 ml/min all'arruolamento;
3. Malattie cardiovascolari maggiori, inclusa insufficienza cardiaca cronica di grado III o IV, aritmie sinusali clinicamente significative, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, angina instabile e ipertensione grave (≥160/110 mmHg) non sotto controllo o trattata attivamente entro il primo 6 mesi di iscrizione;
4. Screening di pazienti con funzionalità epatica anormale, i criteri sono i seguenti: bilirubina totale > 1,5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 volte l'ULN;

5. L'ipertensione arteriosa polmonare grave (PAH) soddisfa una delle seguenti condizioni:

   1. grave insufficienza cardiaca destra in passato;
   2. Indice cardiaco indicato dall'anamnesi di inserimento del catetere cardiaco destro ≤2 L/min/m²;
   3. PAH che richiede trattamento parenterale con epizoprostolo/treprostolo;

6. Pazienti con rischio di sanguinamento:

   1. Suscettibilità genetica nota al sanguinamento;
   2. sono necessarie fibrinolisi, terapia anticoagulante a pieno dosaggio o terapia antipiastrinica ad alto dosaggio;
7. I pazienti avevano ricevuto radioterapia del torace e del collo o chemioterapia prima dello screening;
8. Incapacità di deglutire il farmaco in studio;
9. Storia di disturbi da malassorbimento attivo o resezione gastrointestinale;
10. Corticosteroidi sistemici (ad es. Prednisone, desametasone) sono stati somministrati entro 5 giorni dal primo giorno di somministrazione dell'intervento dello studio;
11. Dopo la dimissione, assumere preparati contenenti cordyceps o farmaci anti-fibrosi polmonare (come pirfenidone, nidanib, imatinib, penicillamina, colchicina, bloccanti del recettore del fattore di necrosi tumorale α, ecc.);
12. Partecipazione ad altri studi clinici, uso di altri farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione;
13. Le donne o gli uomini in età fertile si rifiutano di usare la contraccezione durante il periodo di studio;
14. Donne in gravidanza o in allattamento;
15. Qualsiasi altro fattore determinato dallo sperimentatore potrebbe essere inappropriato per la partecipazione allo studio clinico;
16. I pazienti hanno subito traumi maggiori o sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
17. Altri medicinali cinesi contenenti cordyceps sono stati utilizzati per il trattamento nei 15 giorni precedenti e durante il periodo di studio.