Bailing-kapselin teho keuhkofibroosiin COVID-19:n jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;

2. Kuitumuutokset keuhkoissa COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen:

   1. Jos COVID-19 on positiivinen viimeisen 2 kuukauden aikana, SARS-CoV-2 RNA:n kvalitatiivinen analyysi suoritetaan antigeenin havaitsemisen tai PCR-havainnon avulla;
   2. Seulontajakson aikana rintakehän HRCT osoitti keuhkojen interstitiaalisten leesioiden ominaisuuksia (mukaan lukien lasihiotus, ruudukkovarjo, hoidettavissa oleva keuhkoputkentulehdus, väliseinän paksuuntuminen ja varhainen hunajakennovarjo jne.) fibroosin aiheuttaman alueen ollessa > 5 %;
   3. COVID-19-negatiivisuus vahvistettiin seulontajakson aikana, ja SARS-CoV-2-RNA varmennettiin kvalitatiivisesti antigeeni- tai PCR-detektiolla;
3. Vakavuusaste 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) mMRC hengenahdistusasteikon mukaan seulontakäynnillä;
4. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT) ja alentunutta keuhkojen toiminnan FVC:tä ja/tai DLCO:ta < 70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä;
5. Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin ja kyselylomakkeen;
6. Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnan aikana;
7. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi keuhkosairaus (mukaan lukien IPF, keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä tai keuhkoverenpainetauti) ennen positiivista COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosia;
2. Nefroottinen oireyhtymä, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai eGFR < 60 ml/min rekisteröinnin yhteydessä;
3. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien krooninen III tai IV asteen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät sinusarytmiat, kammiotakykardia, kammiovärinä, epästabiili angina pectoris ja vaikea verenpainetauti (≥160/110 mmHg), joka ei ollut hallinnassa tai jota hoidettiin aktiivisesti ensimmäisellä kerralla 6 kuukautta ilmoittautumisesta;
4. Potilaiden, joilla on epänormaali maksan toiminta, seulonta, kriteerit ovat seuraavat: kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. Vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH) täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

   1. vakava oikean sydämen vajaatoiminta aiemmin;
   2. Sydänindeksi osoittaa oikean sydämen katetrin asennushistorian ≤2 L/min/m²;
   3. PAH, joka vaatii parenteraalista epitsoprostoli/treprostolihoitoa;

6. Potilaat, joilla on verenvuotoriski:

   1. Tunnettu geneettinen alttius verenvuodolle;
   2. tarvitaan fibrinolyysi, täysiannoksinen antikoagulanttihoito tai suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito;
7. Potilaat olivat saaneet rintakehän ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen seulontaa;
8. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä;
9. Aktiiviset imeytymishäiriöt tai maha-suolikanavan resektio;
10. Systeemiset kortikosteroidit (esim. Prednisoni, deksametasoni) annettiin 5 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä antopäivästä;
11. Kotiutumisen jälkeen ota cordycepsia tai keuhkofibroosilääkkeitä sisältäviä valmisteita (kuten pirfenidoni, nidanibi, imatinibi, penisillamiini, kolkisiini, tuumorinekroositekijä α-reseptorin salpaajat jne.);
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, muiden tutkimuslääkkeiden tai tutkimuslaitteiden käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet kieltäytyvät ehkäisystä tutkimusjakson aikana;
14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
15. Muut tekijät, jotka tutkija on määrittänyt, voivat olla sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta;
16. Potilaat kärsivät suuresta traumasta tai joutuivat suureen leikkaukseen 28 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä;
17. Muita cordycepsiä sisältäviä kiinalaisia ​​lääkkeitä käytettiin hoitoon 15 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.