百灵胶囊对COVID-19后肺纤维化的疗效

纳入标准：

1. 年龄18-80岁，性别不限；

2. COVID-19 肺炎后肺部纤维变化：

   1. 如果过去2个月内COVID-19呈阳性，通过抗原检测或PCR检测对SARS-CoV-2 RNA进行定性分析；
   2. 筛查期间，胸部HRCT表现为肺间质性病变特征（包括磨玻璃影、网格影、易处理的支气管扩张、间隔增厚及早期蜂窝影等），纤维化累及面积>5%；
   3. 筛选期间确认COVID-19阴性，通过抗原检测或PCR检测对SARS-CoV-2 RNA进行定性验证；
3. 根据筛查访视时的 mMRC 呼吸困难量表，严重程度为 2 级（中度）或 3 级（重度）；
4. 能够进行肺功能测试 (PFT) 并且肺功能 FVC 和/或 DLCO 在筛选访视时下降 <70% 的预测值；
5. 能够完成6分钟步行测试和问卷调查；
6. 有生育能力的女性患者筛查时妊娠试验结果必须为阴性；
7. 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 在 COVID-19 肺炎阳性诊断之前有肺部疾病病史（包括 IPF、支气管哮喘、COPD、肺癌或肺动脉高压）；
2. 入组时肾病综合征、中度至重度慢性肾功能衰竭或 eGFR < 60ml/min；
3. 主要心血管疾病，包括慢性心力衰竭Ⅲ级或Ⅳ级、有临床意义的窦性心律失常、室性心动过速、心室颤动、不稳定型心绞痛和严重高血压（≥160/110 mmHg）未得到控制或在第一时间接受积极治疗入学6个月；
4. 筛查肝功能异常患者，标准如下：总胆红素>1.5×ULN； ALT > 3 x 正常值上限； AST > 3 x ULN；

5. 严重肺动脉高压（PAH）符合以下任一条件：

   1. 过去有严重的右心衰竭；
   2. 右心导管插入史指示的心脏指数≤2 L/min/m²；
   3. 需要表列前列醇/曲前列醇肠胃外治疗的 PAH；

6. 有出血风险的患者：

   1. 已知的出血遗传易感性；
   2. 需要纤溶、全剂量抗凝治疗或大剂量抗血小板治疗；
7. 患者在筛选前接受过胸部和颈部放疗或化疗；
8. 无法吞咽研究药物；
9. 活动性吸收不良病史或胃肠道切除病史；
10. 全身性皮质类固醇（例如 泼尼松、地塞米松）在研究干预实施第一天后的 5 天内给药；
11. 出院后服用含虫草制剂或抗肺纤维化药物（如吡非尼酮、尼达尼布、伊马替尼、青霉胺、秋水仙碱、肿瘤坏死因子α受体阻滞剂等）；
12. 在随机分组前 30 天内参与其他临床试验、使用其他研究药物或研究设备；
13. 育龄妇女或男性在研究期间拒绝采取避孕措施；
14. 孕妇或哺乳期妇女；
15. 研究者认为可能不适合参加临床研究的任何其他因素；
16. 患者在接受研究药物治疗前 28 天内遭受过重大创伤或接受过重大手术；
17. 在研究前15天内和研究期间使用其他含有虫草的中药进行治疗。