Werkzaamheid van Bailing Capsule op longfibrose na COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt;

2. Vezelachtige veranderingen in de longen na COVID-19 longontsteking:

   1. Als COVID-19 in de afgelopen 2 maanden positief is, wordt een kwalitatieve analyse van SARS-CoV-2 RNA uitgevoerd door middel van antigeendetectie of PCR-detectie;
   2. Tijdens de screeningperiode vertoonde HRCT op de borst de kenmerken van pulmonale interstitiële laesies (waaronder matglasschaduw, rasterschaduw, behandelbare bronchiëctasie, septale verdikking en vroege honingraatschaduw, enz.), met fibrose-aangetast gebied> 5%;
   3. COVID-19-negatief werd bevestigd tijdens de screeningperiode en SARS-CoV-2-RNA werd kwalitatief geverifieerd door antigeendetectie of PCR-detectie;
3. Ernstgraad 2 (matig) of 3 (ernstig) volgens de mMRC Dyspnoe-schaal tijdens het screeningsbezoek;
4. In staat om longfunctietesten (PFT) uit te voeren en verminderde longfunctie FVC en/of DLCO <70% van de voorspelde waarde bij het screeningsbezoek;
5. In staat om de 6 minuten durende looptest en vragenlijstenquête in te vullen;
6. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten tijdens de screening een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben;
7. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere medische voorgeschiedenis van longziekte (waaronder IPF, bronchiale astma, COPD, longkanker of pulmonale hypertensie) voorafgaand aan positieve diagnose van COVID-19-pneumonie;
2. Nefrotisch syndroom, matig tot ernstig chronisch nierfalen of eGFR < 60 ml/min bij inschrijving;
3. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder chronisch hartfalen graad III of IV, klinisch significante sinusaritmieën, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, onstabiele angina en ernstige hypertensie (≥160/110 mmHg) die niet onder controle was of actief werd behandeld binnen de eerste 6 maanden inschrijving;
4. Screening van patiënten met een afwijkende leverfunctie, de criteria zijn als volgt: totaal bilirubine > 1,5×ULN; ALAT > 3 x ULN; ASAT > 3 x ULN;

5. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

   1. ernstig rechterhartfalen in het verleden;
   2. Hartindex aangegeven door inbrenggeschiedenis rechter hartkatheter ≤2 l/min/m²;
   3. PAH die parenterale behandeling met epizoprostol/treprostol vereist;

6. Patiënten met bloedingsrisico:

   1. Bekende genetische gevoeligheid voor bloedingen;
   2. fibrinolyse, volledige dosis antistollingstherapie of hoge dosis plaatjesaggregatieremmers zijn vereist;
7. Patiënten hadden voor screening borst- en nekradiotherapie of chemotherapie ondergaan;
8. Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken;
9. Geschiedenis van actieve malabsorptiestoornissen of gastro-intestinale resectie;
10. Systemische corticosteroïden (bijv. prednison, dexamethason) werden toegediend binnen 5 dagen na de eerste dag van toediening van de onderzoeksinterventie;
11. Neem na ontslag preparaten die cordyceps of geneesmiddelen tegen longfibrose bevatten (zoals pirfenidon, nidanib, imatinib, penicillamine, colchicine, tumornecrosefactor-α-receptorblokkers, enz.);
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken, gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoekshulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
13. Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
14. Zwangere of zogende vrouwen;
15. Alle andere factoren die de onderzoeker heeft vastgesteld, kunnen ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie;
16. Patiënten liepen een groot trauma op of ondergingen een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Andere Chinese geneesmiddelen die cordyceps bevatten, werden gebruikt voor behandeling binnen 15 dagen vóór en tijdens de onderzoeksperiode.