Effektiviteten af ​​Bailing Capsule på lungefibrose efter COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år, køn ubegrænset;

2. Fibrøse ændringer i lungerne efter COVID-19 lungebetændelse:

   1. Hvis COVID-19 er positiv inden for de seneste 2 måneder, udføres kvalitativ analyse af SARS-CoV-2 RNA ved antigenpåvisning eller PCR-detektion;
   2. I løbet af screeningsperioden viste bryst-HRCT karakteristika for pulmonale interstitielle læsioner (inklusive slebet glasskygge, gitterskygge, løselig bronkiektasi, septalfortykkelse og tidlig bikageskygge osv.), med fibrosepåvirket område > 5 %;
   3. COVID-19 negativ blev bekræftet i screeningsperioden, og SARS-CoV-2 RNA blev kvalitativt verificeret ved antigenpåvisning eller PCR-detektion;
3. Sværhedsgrad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ifølge mMRC Dyspnø-skalaen ved screeningsbesøget;
4. I stand til at udføre lungefunktionstest (PFT) og nedsat lungefunktion FVC og/eller DLCO <70 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøget;
5. I stand til at gennemføre den 6-minutters gåtest og spørgeskemaundersøgelse;
6. Fertile kvindelige patienter skal have negative graviditetstestresultater under screening;
7. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere sygehistorie med lungesygdom (herunder IPF, bronkial astma, KOL, lungekræft eller pulmonal hypertension) før positiv diagnose af COVID-19 lungebetændelse;
2. Nefrotisk syndrom, moderat til svær kronisk nyresvigt eller eGFR < 60 ml/min ved indskrivning;
3. Større kardiovaskulær sygdom, inklusive kronisk hjertesvigt grad III eller IV, klinisk signifikante sinusarytmier, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, ustabil angina og svær hypertension (≥160/110 mmHg), der ikke var under kontrol eller blev aktivt behandlet inden for den første 6 måneders tilmelding;
4. Screening af patienter med unormal leverfunktion, kriterierne er som følger: total bilirubin > 1,5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. Svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. alvorlig højre hjertesvigt i fortiden;
   2. Hjerteindeks angivet ved højre hjertekateterindsættelseshistorik ≤2 L/min/m²;
   3. PAH, der kræver epizoprostol/treprostol parenteral behandling;

6. Patienter med blødningsrisiko:

   1. Kendt genetisk modtagelighed for blødning;
   2. fibrinolyse, fulddosis antikoagulantbehandling eller højdosis antiblodpladebehandling er påkrævet;
7. Patienterne havde modtaget strålebehandling af bryst og hals eller kemoterapi før screening;
8. Manglende evne til at sluge undersøgelseslægemidlet;
9. Anamnese med aktive malabsorptionsforstyrrelser eller gastrointestinal resektion;
10. Systemiske kortikosteroider (f. Prednison, dexamethason) blev administreret inden for 5 dage efter den første dag efter administration af undersøgelsesinterventionen;
11. Efter udskrivning skal du tage præparater, der indeholder cordyceps eller lægemidler mod lungefibrose (såsom pirfenidon, Nidanib, imatinib, penicillamin, colchicin, tumornekrosefaktor α-receptorblokkere osv.);
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg, brug af andre forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering;
13. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder nægter at bruge prævention i undersøgelsesperioden;
14. Gravide eller ammende kvinder;
15. Eventuelle andre faktorer, som investigator har fastslået, kan være upassende for deltagelse i den kliniske undersøgelse;
16. Patienter led af større traumer eller gennemgik en større operation inden for 28 dage før behandling med undersøgelseslægemidlet;
17. Andre kinesiske lægemidler indeholdende cordyceps blev brugt til behandling inden for 15 dage før og under undersøgelsesperioden.