Effektiviteten av Bailing Capsule på lungefibrose etter COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år, ubegrenset med kjønn;

2. Fibrøse endringer i lungene etter COVID-19 lungebetennelse:

   1. Hvis COVID-19 er positiv i løpet av de siste 2 månedene, utføres kvalitativ analyse av SARS-CoV-2 RNA ved antigendeteksjon eller PCR-deteksjon;
   2. I løpet av screeningsperioden viste bryst-HRCT karakteristikkene til pulmonale interstitielle lesjoner (inkludert slipt glassskygge, rutenettskygge, løselig bronkiektasi, septalfortykning og tidlig bikakeskygge, etc.), med fibrosepåvirket område > 5 %;
   3. COVID-19-negativ ble bekreftet i løpet av screeningsperioden, og SARS-CoV-2-RNA ble kvalitativt verifisert ved antigendeteksjon eller PCR-deteksjon;
3. Alvorlighetsgrad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) i henhold til mMRC Dyspné-skalaen ved screeningbesøket;
4. Kunne utføre lungefunksjonstester (PFT) og nedsatt lungefunksjon FVC og/eller DLCO <70 % av predikert verdi ved screeningbesøket;
5. Kunne fullføre den 6-minutters gåtesten og spørreskjemaundersøkelsen;
6. Fertile kvinnelige pasienter må ha negative graviditetstestresultater under screening;
7. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medisinsk historie med lungesykdom (inkludert IPF, bronkial astma, KOLS, lungekreft eller pulmonal hypertensjon) før positiv diagnose av COVID-19 lungebetennelse;
2. Nefrotisk syndrom, moderat til alvorlig kronisk nyresvikt eller eGFR < 60 ml/min ved påmelding;
3. Større kardiovaskulær sykdom, inkludert kronisk hjertesvikt grad III eller IV, klinisk signifikante sinusarytmier, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, ustabil angina og alvorlig hypertensjon (≥160/110 mmHg) som ikke var under kontroll eller ble aktivt behandlet i løpet av den første 6 måneder med påmelding;
4. Screening av pasienter med unormal leverfunksjon, kriteriene er som følger: total bilirubin > 1,5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) oppfyller en av følgende tilstander:

   1. alvorlig høyre hjertesvikt i fortiden;
   2. Hjerteindeks indikert ved innføringshistorikk for høyre hjertekateter ≤2 L/min/m²;
   3. PAH som krever epizoprostol/treprostol parenteral behandling;

6. Pasienter med blødningsrisiko:

   1. Kjent genetisk følsomhet for blødning;
   2. fibrinolyse, full dose antikoagulantbehandling eller høydose antiblodplatebehandling er nødvendig;
7. Pasienter hadde mottatt strålebehandling av bryst og nakke eller kjemoterapi før screening;
8. Manglende evne til å svelge studiemedisinen;
9. Anamnese med aktive malabsorpsjonsforstyrrelser eller gastrointestinal reseksjon;
10. Systemiske kortikosteroider (f.eks. Prednison, deksametason) ble administrert innen 5 dager etter den første administrasjonen av studieintervensjonen;
11. Etter utskrivning, ta preparater som inneholder cordyceps eller anti-pulmonal fibrose medisiner (som pirfenidon, Nidanib, imatinib, penicillamin, colchicin, tumor nekrose faktor α reseptorblokkere, etc.);
12. Deltakelse i andre kliniske studier, bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før randomisering;
13. Kvinner eller menn i fertil alder nekter å bruke prevensjon i løpet av studieperioden;
14. Gravide eller ammende kvinner;
15. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren har bestemt kan være upassende for deltakelse i den kliniske studien;
16. Pasienter led store traumer eller gjennomgikk større operasjoner innen 28 dager før behandling med studiemedisinen;
17. Andre kinesiske medisiner som inneholder cordyceps ble brukt til behandling innen 15 dager før og under studieperioden.