Eficácia da cápsula Bailing na fibrose pulmonar após COVID-19

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 80 anos, gênero ilimitado;

2. Alterações fibrosas nos pulmões após pneumonia por COVID-19:

   1. Se o COVID-19 for positivo nos últimos 2 meses, a análise qualitativa do RNA do SARS-CoV-2 é realizada por detecção de antígeno ou detecção por PCR;
   2. Durante o período de triagem, a TCAR de tórax mostrou características de lesões intersticiais pulmonares (incluindo sombra em vidro fosco, sombra em grade, bronquiectasia tratável, espessamento septal e sombra em favo de mel precoce etc.), com área de fibrose acometida > 5%;
   3. COVID-19 negativo foi confirmado durante o período de triagem e o RNA do SARS-CoV-2 foi verificado qualitativamente por detecção de antígeno ou detecção por PCR;
3. Grau de gravidade 2 (moderado) ou 3 (grave) de acordo com a mMRC Dyspnea Scale na consulta de triagem;
4. Capaz de realizar testes de função pulmonar (PFT) e diminuição da função pulmonar CVF e/ou DLCO <70% do valor previsto na visita de triagem;
5. Capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos e questionário;
6. Pacientes férteis do sexo feminino devem ter resultados de teste de gravidez negativos durante a triagem;
7. Seja voluntário para participar deste estudo clínico e assine um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História médica prévia de doença pulmonar (incluindo FPI, asma brônquica, DPOC, câncer de pulmão ou hipertensão pulmonar) antes do diagnóstico positivo de pneumonia por COVID-19;
2. Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica moderada a grave ou eGFR < 60ml/min na inscrição;
3. Doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca crônica grau III ou IV, arritmias sinusais clinicamente significativas, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, angina instável e hipertensão grave (≥160/110 mmHg) que não estava sob controle ou estava sendo tratada ativamente no primeiro 6 meses de matrícula;
4. Triagem de pacientes com função hepática anormal, os critérios são os seguintes: bilirrubina total > 1,5×LSN; ALT > 3 x LSN; AST > 3 x LSN;

5. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) grave atende a qualquer uma das seguintes condições:

   1. insuficiência cardíaca direita grave no passado;
   2. Índice cardíaco indicado pelo histórico de inserção do cateter cardíaco direito ≤2 L/min/m²;
   3. HAP requerendo tratamento parenteral com epizoprostol/treprostol;

6. Pacientes com risco de sangramento:

   1. Susceptibilidade genética conhecida a hemorragias;
   2. fibrinólise, terapia anticoagulante de dose completa ou terapia antiplaquetária de alta dose são necessários;
7. Os pacientes receberam radioterapia ou quimioterapia no tórax e pescoço antes da triagem;
8. Incapacidade de engolir o medicamento do estudo;
9. História de distúrbios ativos de má absorção ou ressecção gastrointestinal;
10. Corticosteroides sistêmicos (ex. Prednisona, dexametasona) foram administrados dentro de 5 dias do primeiro dia de administração da intervenção do estudo;
11. Após a alta, tomar preparações contendo cordyceps ou drogas anti-fibrose pulmonar (como pirfenidona, Nidanib, imatinib, penicilamina, colchicina, bloqueadores dos receptores do fator de necrose tumoral α, etc.);
12. Participação em outros ensaios clínicos, uso de outros medicamentos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização;
13. Mulheres ou homens em idade reprodutiva se recusam a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes;
15. Quaisquer outros fatores que o investigador tenha determinado podem ser inadequados para a participação no estudo clínico;
16. Os pacientes sofreram trauma grave ou foram submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes do tratamento com o medicamento do estudo;
17. Outros medicamentos chineses contendo cordyceps foram usados ​​para tratamento 15 dias antes e durante o período do estudo.