Wirksamkeit der Bailing-Kapsel bei Lungenfibrose nach COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;

2. Faserveränderungen in der Lunge nach COVID-19-Pneumonie:

   1. Wenn COVID-19 innerhalb der letzten 2 Monate positiv ist, wird eine qualitative Analyse der SARS-CoV-2-RNA durch Antigennachweis oder PCR-Nachweis durchgeführt;
   2. Während des Screening-Zeitraums zeigte die HRCT des Brustkorbs die Merkmale interstitieller Lungenläsionen (einschließlich Mattglasschatten, Gitterschatten, behandelbare Bronchiektasie, Septumverdickung und früher Wabenschatten usw.), wobei der von Fibrose betroffene Bereich > 5 % war;
   3. COVID-19-negativ wurde während des Screening-Zeitraums bestätigt und SARS-CoV-2-RNA wurde durch Antigennachweis oder PCR-Nachweis qualitativ verifiziert;
3. Schweregrad 2 (mittel) oder 3 (schwer) gemäß der mMRC-Dyspnoe-Skala beim Screening-Besuch;
4. Kann Lungenfunktionstests (PFT) durchführen und verringerte die Lungenfunktion FVC und/oder DLCO <70 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch;
5. Kann den 6-minütigen Gehtest und die Fragebogenumfrage abschließen;
6. Fruchtbare Patientinnen müssen während des Screenings ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben;
7. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (einschließlich IPF, Asthma bronchiale, COPD, Lungenkrebs oder pulmonale Hypertonie) vor der positiven Diagnose einer COVID-19-Pneumonie;
2. Nephrotisches Syndrom, mittelschweres bis schweres chronisches Nierenversagen oder eGFR < 60 ml/min bei der Einschreibung;
3. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz Grad III oder IV, klinisch signifikante Sinusarrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, instabile Angina pectoris und schwere Hypertonie (≥160/110 mmHg), die nicht unter Kontrolle war oder innerhalb der ersten Phase aktiv behandelt wurde 6 Monate nach der Einschreibung;
4. Beim Screening von Patienten mit Leberfunktionsstörungen gelten folgende Kriterien: Gesamtbilirubin > 1,5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. Eine schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

   1. schwere Rechtsherzinsuffizienz in der Vergangenheit;
   2. Herzindex, angezeigt durch Anamnese der Einführung eines rechten Herzkatheters ≤2 l/min/m²;
   3. PAH, die eine parenterale Behandlung mit Epizoprostol/Treprostol erfordert;

6. Patienten mit Blutungsrisiko:

   1. Bekannte genetische Anfälligkeit für Blutungen;
   2. Fibrinolyse, eine vollständige Antikoagulanzientherapie oder eine hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung sind erforderlich.
7. Die Patienten hatten vor dem Screening eine Strahlentherapie oder Chemotherapie im Brust- und Halsbereich erhalten;
8. Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken;
9. Vorgeschichte aktiver Malabsorptionsstörungen oder Magen-Darm-Resektion;
10. Systemische Kortikosteroide (z.B. Prednison, Dexamethason) wurden innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung der Studienintervention verabreicht;
11. Nehmen Sie nach der Entlassung Präparate ein, die Cordyceps oder Medikamente gegen Lungenfibrose enthalten (wie Pirfenidon, Nidanib, Imatinib, Penicillamin, Colchicin, Tumornekrosefaktor-α-Rezeptorblocker usw.).
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien, Verwendung anderer Prüfpräparate oder Prüfgeräte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
13. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter verweigern während des Studienzeitraums die Anwendung von Verhütungsmitteln;
14. Schwangere oder stillende Frauen;
15. Alle anderen Faktoren, die der Prüfer festgestellt hat, könnten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sein;
16. Die Patienten erlitten innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament ein schweres Trauma oder wurden einer größeren Operation unterzogen;
17. Andere chinesische Arzneimittel, die Cordyceps enthielten, wurden zur Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor und während des Studienzeitraums verwendet.