- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900193
Sukraloza i laktozol Dodatki do OGTT u ludzi (SLOGTT)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Aktywacja i hamowanie receptora słodkiego smaku T1R2-T1R3 różnie wpływają na tolerancję glukozy u ludzi
W niniejszym badaniu naszym celem było ustalenie, czy T1R2-T1R3 wpływa dwukierunkowo na metabolizm glukozy poprzez hiperaktywację sukralozą i hamowanie laktozolem sodu w mieszaninie z ładunkami glukozy podczas testów tolerancji u ludzi.
U 12 zdrowych uczestników przeprowadziliśmy doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy z dodatkiem agonisty T1R2-T1R3, sukralozy (5 mM) i bez niego.
Przeprowadziliśmy również OGTT u 10 zdrowych uczestników z dodatkiem i bez dodatku antagonisty T1R2-T1R3, laktyzolu sodu (2 mM).
Stężenie glukozy, insuliny i glukagonu w osoczu mierzono przed, w trakcie i po OGTT do 120 minut po posiłku.
Oceniliśmy również reakcje poszczególnych uczestników na słodki smak na sukralozę, ich wrażliwość na hamowanie słodkości przez laktizol oraz ich BMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Receptor smaku słodkiego, T1R2-T1R3, ulega ekspresji w komórkach kubków smakowych, gdzie przekazuje słodycz, a także w komórkach enteroendokrynnych jelit, gdzie może ułatwiać wchłanianie i przyswajanie glukozy.
Istnieją dowody na myszach w badaniach z nokautem genetycznym, że T1r2-T1r3 bierze udział w odpowiedziach hormonalnych i enteroendokrynnych na obciążenie glukozą.
Jednak nasze zrozumienie wpływu T1R2-T1R3 na metabolizm glukozy u ludzi jest mniej jasne.
W niniejszym badaniu naszym celem było ustalenie, czy T1R2-T1R3 wpływa dwukierunkowo na metabolizm glukozy poprzez hiperaktywację sukralozą i hamowanie laktozolem sodu w mieszaninie z ładunkami glukozy podczas testów tolerancji u ludzi.
U 12 zdrowych uczestników przeprowadziliśmy doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy z dodatkiem agonisty T1R2-T1R3, sukralozy (5 mM) i bez niego.
Przeprowadziliśmy również OGTT u 10 zdrowych uczestników z dodatkiem i bez dodatku antagonisty T1R2-T1R3, laktyzolu sodu (2 mM).
Stężenie glukozy, insuliny i glukagonu w osoczu mierzono przed, w trakcie i po OGTT do 120 minut po posiłku.
Oceniliśmy również reakcje poszczególnych uczestników na słodki smak na sukralozę, ich wrażliwość na hamowanie słodkości przez laktizol oraz ich BMI.
Dodatek sukralozy do glukozy zwiększał odpowiedzi insuliny w osoczu na OGTT.
Uczestnicy wrażliwi na sukralozę, ci, którzy ocenili sukralozę jako najsłodszą, mieli wyraźniejszy wzrost maksymalnego poziomu insuliny w osoczu do sukralozy + glukozy z wczesnym wzrostem poziomu glukozy w osoczu i pola pod krzywą (AUC) insuliny w ciągu pierwszych 15 minut.
U uczestników wrażliwych na laktyzol, których słodycz została stłumiona przez niski poziom laktyzolu, dodanie laktizolu do glukozy w OGTT zmniejszyło AUC glukozy w osoczu.
Uczestnicy z wyższym BMI (>24 kg/m2) wykazywali tendencję do nadreaktywności na dodaną sukralozę, prawie podwajając szczytowy poziom insuliny w stosunku do OGTT sukraloza + glukoza.
Manipulowanie receptorem T1R2-T1R3 za pomocą niekalorycznego agonisty i antagonisty pokazuje, że T1R2-T1R3 pomaga regulować gospodarkę glukozą i metabolizm u ludzi.
Co ważne, uczestnicy z BMI > 24 kg/m2 mieli tendencję do oceniania sukralozy jako słodszej i wykazywali przesadny wzrost insuliny po dodaniu jej do ich OGTT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez cukrzycy
- Brak chorób metabolicznych
- Nie powinien był ćwiczyć w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Powinien przejść przez noc szybko.
- BMI <30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zgłosili spożywanie więcej niż jednej porcji sztucznie słodzonych napojów lub przekąsek dziennie, zostali wykluczeni.
- Uczestnicy z chorobami (np. zespół metaboliczny i cukrzyca) oraz leki, które mogą wpływać na smak, trawienie i wchłanianie (np. leki przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, insulina, metformina, inhibitory SGLT2, pochodne sulfonylomocznika).
- Wykluczono uczestników z BMI >30 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący doustne testy tolerancji glukozy z agonistami TAS1R
Uczestnicy otrzymali standardowy doustny test tolerancji glukozy samodzielnie oraz z dodatkiem agonisty TAS1R2/3 sukralozy w domieszce
|
Uczestnicy pili napój glukozowy do doustnego testu tolerancji glukozy razem lub z domieszką agonisty TAS1R2/3 sukralozy lub antagonisty TAS1R2/3 laktyzolu.
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani doustnym testom tolerancji glukozy z antagonistami TAS1R
Uczestnicy otrzymali standardowy doustny test obciążenia glukozą samodzielnie oraz z dodatkiem antagonisty TAS1R2/3 laktizolu w domieszce
|
Uczestnicy pili napój glukozowy do doustnego testu tolerancji glukozy razem lub z domieszką agonisty TAS1R2/3 sukralozy lub antagonisty TAS1R2/3 laktyzolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Powtarzane pobieranie krwi z osocza podczas OGTT określi poziom glukozy w osoczu
|
90 minut
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 90 minut
|
Powtarzane pobieranie krwi z osocza podczas OGTT określi poziom insuliny w osoczu
|
90 minut
|
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: 90 minut
|
Powtarzane pobieranie krwi z osocza podczas OGTT określi poziom glukagonu w osoczu
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja smakowa na sukralozę
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podaje się, jak słodko smakuje sukraloza uczestnikom
|
30 minut
|
Hamowanie smaku przez laktizol
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniono, jak skutecznie laktizol hamuje słodki smak u poszczególnych uczestników
|
30 minut
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 minut
|
Obliczono BMI poszczególnych uczestników
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-105mc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Czasopisma wymagają udostępniania innym osobom zanonimizowanych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne na życzenie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI pod adresem breslin@monell.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czysty OGTT
-
University of ChicagoZakończonyIdiopatyczna polineuropatia aksonalna | Nieprawidłowy OGTTStany Zjednoczone