Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model lidské infekce žluté zimnice s YF-17D (YF-INFECT)

12. června 2023 aktualizováno: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Proti žluté zimnici neexistuje žádná antivirová léčba, pouze podpůrná péče, a proto spoléháme na prevenci prostřednictvím očkování. Přestože je tato vakcína velmi účinná, zásoby jsou v situacích propuknutí nedostatečné a někteří lidé mají kontraindikaci očkování. Pro ty, kteří nejsou chráněni a jsou ohroženi infekcí žlutou zimnicí, může léčba zachránit život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proti žluté zimnici neexistuje žádná antivirová léčba, pouze podpůrná péče, a proto spoléháme na prevenci prostřednictvím očkování. Přestože je tato vakcína velmi účinná, zásoby jsou v situacích propuknutí nedostatečné a někteří lidé mají kontraindikaci očkování. Pro ty, kteří nejsou chráněni a jsou ohroženi infekcí žlutou zimnicí, může léčba zachránit život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leo G Visser, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31715262613
  • E-mail: l.g.visser@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k podávání YF-17D (imunitní deficit, onemocnění brzlíku)
  • předchozí očkování proti YF
  • těhotenství
  • alergie na slepičí vejce
  • přecitlivělost na jakoukoli jinou látku ve vakcíně YF-17D
  • interval < 4 týdny jiné živé atenuované vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intervenční rameno
rameno vakcíny proti žluté zimnici (všichni účastníci dostávají standardní vakcínu proti žluté zimnici (Stamaril)
Lék: Vakcína proti žluté zimnici
očkování dle manuálu výrobce (0,5 ml subkutánně do paže)
Ostatní jména:
  • Stamaril (vakcína proti žluté zimnici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žlutá zimnice 17D v moči
Časové okno: do 30 dnů od očkování
žlutá zimnice 17D v moči v sekvenčních časových bodech po očkování
do 30 dnů od očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrchol virurie YF 17D po očkování
Časové okno: do 30 dnů od očkování
dny po očkování, kdy většina účastníků měla pozitivní PCR virus žluté zimnice v moči jako materiálu
do 30 dnů od očkování
Virémie YF-17D (v plazmě) po očkování
Časové okno: do 14 dnů od očkování
dny po očkování, kdy většina účastníků má pozitivní PCR virus žluté zimnice na plazmě jako materiálu
do 14 dnů od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

The International Society of Travel Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL70951.058.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výzkumný protokol a data budou sdílena na vyžádání v souladu s politikou instituce (LUMC).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žlutá zimnice

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit