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Modèle d'infection humaine de la fièvre jaune avec YF-17D (YF-INFECT)

12 juin 2023 mis à jour par: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Aucun traitement antiviral n'existe pour la fièvre jaune, seulement des soins de support, et donc nous misons sur la prévention par la vaccination. Bien que ce vaccin soit très efficace, les stocks sont insuffisants en situation d'épidémie et certaines personnes ont une contre-indication à se faire vacciner. Pour les personnes non protégées et exposées au risque d'infection par la fièvre jaune, le traitement pourrait sauver la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun traitement antiviral n'existe pour la fièvre jaune, seulement des soins de support, et donc nous misons sur la prévention par la vaccination. Bien que ce vaccin soit très efficace, les stocks sont insuffisants en situation d'épidémie et certaines personnes ont une contre-indication à se faire vacciner. Pour les personnes non protégées et exposées au risque d'infection par la fièvre jaune, le traitement pourrait sauver la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leo G Visser, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +31715262613
  • E-mail: l.g.visser@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-50 ans

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à recevoir YF-17D (déficit immunitaire, maladie du thymus)
  • vaccination antérieure contre la fièvre jaune
  • grossesse
  • allergie aux oeufs de poule
  • hypersensibilité à toute autre substance contenue dans le vaccin YF-17D
  • intervalle < 4 semaines d'un autre vaccin vivant atténué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras d'intervention
bras vaccin contre la fièvre jaune (tous les participants reçoivent le vaccin standard contre la fièvre jaune (Stamaril)
Médicament: Vaccin contre la fièvre jaune
vaccination selon le manuel du fabricant (0,5 ml par voie sous-cutanée dans le bras)
Autres noms:
  • Stamaril (vaccin contre la fièvre jaune)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fièvre jaune 17D dans les urines
Délai: dans les 30 jours suivant la vaccination
fièvre jaune 17D dans l'urine à des moments séquentiels après la vaccination
dans les 30 jours suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pic de virurie YF 17D après vaccination
Délai: dans les 30 jours suivant la vaccination
jours après la vaccination au cours desquels la plupart des participants ont une PCR positive pour le virus de la fièvre jaune sur l'urine comme matériel
dans les 30 jours suivant la vaccination
Virémie YF-17D (dans le plasma) après vaccination
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
jours après la vaccination au cours desquels la plupart des participants ont une PCR positive du virus de la fièvre jaune sur le plasma comme matériel
dans les 14 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

The International Society of Travel Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL70951.058.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

le protocole de recherche et les données seront partagés sur demande conformément à la politique de l'établissement (LUMC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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