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Gelbfieber-Infektionsmodell beim Menschen mit YF-17D (YF-INFECT)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Gegen Gelbfieber gibt es keine antivirale Behandlung, sondern nur unterstützende Maßnahmen. Daher setzen wir auf die Vorbeugung durch Impfung. Obwohl dieser Impfstoff sehr wirksam ist, reichen die Vorräte in Ausbruchssituationen nicht aus und bei manchen Menschen besteht eine Kontraindikation für eine Impfung. Für diejenigen, die ungeschützt sind und dem Risiko einer Gelbfieberinfektion ausgesetzt sind, kann eine Behandlung lebensrettend sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegen Gelbfieber gibt es keine antivirale Behandlung, sondern nur unterstützende Maßnahmen. Daher setzen wir auf die Vorbeugung durch Impfung. Obwohl dieser Impfstoff sehr wirksam ist, reichen die Vorräte in Ausbruchssituationen nicht aus und bei manchen Menschen besteht eine Kontraindikation für eine Impfung. Für diejenigen, die ungeschützt sind und dem Risiko einer Gelbfieberinfektion ausgesetzt sind, kann eine Behandlung lebensrettend sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von YF-17D (Immunschwäche, Thymuserkrankung)
  • vorherige YF-Impfung
  • Schwangerschaft
  • Hühnerei-Allergie
  • Überempfindlichkeit gegen eine andere Substanz im YF-17D-Impfstoff
  • Intervall von < 4 Wochen mit einem weiteren abgeschwächten Lebendimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Gelbfieberimpfarm (alle Teilnehmer erhalten den Standard-Gelbfieberimpfstoff (Stamaril)
Arzneimittel: Gelbfieber-Impfstoff
Impfung gemäß Herstellerhandbuch (0,5 ml subkutan im Arm)
Andere Namen:
  • Stamaril (Gelbfieberimpfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbfieber 17D im Urin
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Gelbfieber 17D im Urin zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der Impfung
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhepunkt der YF-17D-Virurie nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Tage nach der Impfung, an denen die meisten Teilnehmer eine positive Gelbfiebervirus-PCR im Urin als Material haben
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
YF-17D-Virämie (im Plasma) nach Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Tage nach der Impfung, an denen die meisten Teilnehmer eine positive Gelbfiebervirus-PCR im Plasma als Material haben
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

The International Society of Travel Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70951.058.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsprotokoll und Daten werden auf Anfrage gemäß den Richtlinien der Institution (LUMC) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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