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Modello di infezione umana della febbre gialla con YF-17D (YF-INFECT)

12 giugno 2023 aggiornato da: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Non esiste alcun trattamento antivirale per la febbre gialla, solo cure di supporto, e quindi ci affidiamo alla prevenzione attraverso la vaccinazione. Sebbene questo vaccino sia molto efficace, le scorte sono insufficienti in situazioni di epidemia e alcune persone hanno una controindicazione alla vaccinazione. Per coloro che non sono protetti ea rischio di infezione da febbre gialla, il trattamento potrebbe salvare la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste alcun trattamento antivirale per la febbre gialla, solo cure di supporto, e quindi ci affidiamo alla prevenzione attraverso la vaccinazione. Sebbene questo vaccino sia molto efficace, le scorte sono insufficienti in situazioni di epidemia e alcune persone hanno una controindicazione alla vaccinazione. Per coloro che non sono protetti ea rischio di infezione da febbre gialla, il trattamento potrebbe salvare la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a ricevere YF-17D (deficienza immunitaria, malattia del timo)
  • precedente vaccinazione YF
  • gravidanza
  • allergia alle uova di gallina
  • ipersensibilità a qualsiasi altra sostanza nel vaccino YF-17D
  • intervallo di <4 settimane di un altro vaccino vivo attenuato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio di intervento
braccio del vaccino contro la febbre gialla (tutti i partecipanti ricevono il vaccino contro la febbre gialla standard (Stamaril)
Droga: Vaccino contro la febbre gialla
vaccinazione secondo il manuale del produttore (0,5 ml per via sottocutanea nel braccio)
Altri nomi:
  • Stamaril (vaccino contro la febbre gialla)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre gialla 17D ​​nelle urine
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
febbre gialla 17D ​​nelle urine in momenti sequenziali dopo la vaccinazione
entro 30 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di viruria YF 17D dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
giorni dopo la vaccinazione in cui la maggior parte dei partecipanti ha una PCR positiva per il virus della febbre gialla sulle urine come materiale
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Viremia YF-17D (nel plasma) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
giorni dopo la vaccinazione in cui la maggior parte dei partecipanti ha una PCR positiva per il virus della febbre gialla su plasma come materiale
entro 14 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

The International Society of Travel Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70951.058.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il protocollo di ricerca e i dati saranno condivisi su richiesta in base alla politica dell'istituto (LUMC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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