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Modelo de infección humana por fiebre amarilla con YF-17D (YF-INFECT)

12 de junio de 2023 actualizado por: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
No existe un tratamiento antiviral para la fiebre amarilla, solo atención de apoyo y, por lo tanto, confiamos en la prevención a través de la vacunación. Aunque esta vacuna es muy eficaz, las reservas son insuficientes en situaciones de brote y algunas personas tienen contraindicación para vacunarse. Para aquellos que están desprotegidos y en riesgo de infección por fiebre amarilla, el tratamiento podría salvarles la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe un tratamiento antiviral para la fiebre amarilla, solo atención de apoyo y, por lo tanto, confiamos en la prevención a través de la vacunación. Aunque esta vacuna es muy eficaz, las reservas son insuficientes en situaciones de brote y algunas personas tienen contraindicación para vacunarse. Para aquellos que están desprotegidos y en riesgo de infección por fiebre amarilla, el tratamiento podría salvarles la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leo G Visser, MD PhD
  • Número de teléfono: +31715262613
  • Correo electrónico: l.g.visser@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna H Roukens, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31715262613
  • Correo electrónico: a.h.e.roukens@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Leo G Visser, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31715262613
          • Correo electrónico: l.g.visser@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-50 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para recibir YF-17D (inmunodeficiencia, enfermedad del timo)
  • vacunación previa contra la fiebre amarilla
  • el embarazo
  • alergia al huevo de gallina
  • hipersensibilidad a cualquier otra sustancia de la vacuna YF-17D
  • intervalo de < 4 semanas de otra vacuna viva atenuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de intervención
grupo de vacunación contra la fiebre amarilla (todos los participantes reciben la vacuna estándar contra la fiebre amarilla (Stamaril)
Droga: Vacuna contra la fiebre amarilla
vacunación según el manual del fabricante (0,5 ml por vía subcutánea en el brazo)
Otros nombres:
  • Stamaril (vacuna contra la fiebre amarilla)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fiebre amarilla 17D ​​en orina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la vacunación
fiebre amarilla 17D ​​en orina en puntos de tiempo secuenciales después de la vacunación
dentro de los 30 días de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pico de viruria YF 17D después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la vacunación
días después de la vacunación en los que la mayoría de los participantes tienen una PCR positiva para el virus de la fiebre amarilla en la orina como material
dentro de los 30 días de la vacunación
Viremia YF-17D (en plasma) después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de la vacunación
días después de la vacunación en los que la mayoría de los participantes tienen una PCR positiva para el virus de la fiebre amarilla en plasma como material
dentro de los 14 días de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

The International Society of Travel Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL70951.058.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

el protocolo de investigación y los datos se compartirán previa solicitud de acuerdo con la política de la institución (LUMC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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