Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gul feber menneskelig infeksjonsmodell med YF-17D (YF-INFECT)

12. juni 2023 oppdatert av: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Ingen antiviral behandling finnes for gul feber, kun støttende behandling, og derfor er vi avhengige av forebygging gjennom vaksinasjon. Selv om denne vaksinen er svært effektiv, er lagrene utilstrekkelige i utbruddssituasjoner, og noen mennesker har en kontraindikasjon for å bli vaksinert. For de som er ubeskyttet og har risiko for gulfeberinfeksjon, kan behandling være livreddende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen antiviral behandling finnes for gul feber, kun støttende behandling, og derfor er vi avhengige av forebygging gjennom vaksinasjon. Selv om denne vaksinen er svært effektiv, er lagrene utilstrekkelige i utbruddssituasjoner, og noen mennesker har en kontraindikasjon for å bli vaksinert. For de som er ubeskyttet og har risiko for gulfeberinfeksjon, kan behandling være livreddende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for å få YF-17D (immunmangel, thymussykdom)
  • tidligere YF-vaksinasjon
  • svangerskap
  • kyllingeggallergi
  • overfølsomhet overfor andre stoffer i YF-17D-vaksinen
  • intervall på < 4 uker med en annen levende svekket vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intervensjonsarm
gulfebervaksinearm (alle deltakere får standard gulfebervaksine (Stamaril)
Legemiddel: Vaksine mot gul feber
vaksinasjon i henhold til produsentens bruksanvisning (0,5 ml subkutant i armen)
Andre navn:
  • Stamaril (vaksine mot gul feber)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gul feber 17D i urin
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjonen
gul feber 17D i urin på sekvensielle tidspunkter etter vaksinasjon
innen 30 dager etter vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp av YF 17D viruri etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjonen
dager etter vaksinasjon hvor de fleste deltakerne har positiv gulfebervirus PCR på urin som materiale
innen 30 dager etter vaksinasjonen
YF-17D viremi (i plasma) etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjonen
dager etter vaksinasjon hvor de fleste deltakerne har positiv gulfebervirus PCR på plasma som materiale
innen 14 dager etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

The International Society of Travel Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL70951.058.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

forskningsprotokoll og data vil bli delt på forespørsel i henhold til institusjonens (LUMC) policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere