Модель заражения человека желтой лихорадкой с YF-17D (YF-INFECT)
12 июня 2023 г. обновлено: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Противовирусного лечения желтой лихорадки не существует, только поддерживающая терапия, и поэтому мы полагаемся на профилактику посредством вакцинации.
Хотя эта вакцина очень эффективна, ее запасы недостаточны на случай вспышек, и у некоторых людей вакцинация противопоказана.
Для тех, кто не защищен и подвергается риску заражения желтой лихорадкой, лечение может спасти жизнь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Противовирусного лечения желтой лихорадки не существует, только поддерживающая терапия, и поэтому мы полагаемся на профилактику посредством вакцинации.
Хотя эта вакцина очень эффективна, ее запасы недостаточны на случай вспышек, и у некоторых людей вакцинация противопоказана.
Для тех, кто не защищен и подвергается риску заражения желтой лихорадкой, лечение может спасти жизнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leo G Visser, MD PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: l.g.visser@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna H Roukens, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: a.h.e.roukens@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Контакт:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- противопоказание к приему YF-17D (иммунодефицит, заболевания вилочковой железы)
- предыдущая вакцинация против ЖЛ
- беременность
- аллергия на куриное яйцо
- гиперчувствительность к любому другому веществу в вакцине YF-17D
- интервал менее 4 недель другой живой аттенуированной вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рука вмешательства
Группа вакцинации против желтой лихорадки (все участники получают стандартную вакцину против желтой лихорадки (Стамарил)
|
вакцинация согласно инструкции производителя (0,5мл подкожно на руку)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желтая лихорадка 17D в моче
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
желтая лихорадка 17D в моче в последовательные моменты времени после вакцинации
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пик вирурии YF 17D после вакцинации
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
дней после вакцинации, когда у большинства участников положительный результат ПЦР на вирус желтой лихорадки в моче в качестве материала
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
|
Виремия YF-17D (в плазме) после вакцинации
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
дней после вакцинации, когда у большинства участников положительный результат ПЦР на вирус желтой лихорадки в плазме в качестве материала
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL70951.058.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
протокол исследования и данные будут переданы по запросу в соответствии с политикой учреждения (LUMC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .