Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model zakażenia człowieka żółtą febrą z YF-17D (YF-INFECT)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Nie ma leczenia przeciwwirusowego na żółtą febrę, a jedynie leczenie podtrzymujące, dlatego polegamy na profilaktyce poprzez szczepienia. Chociaż ta szczepionka jest bardzo skuteczna, zapasy są niewystarczające w sytuacjach epidemii, a niektóre osoby mają przeciwwskazania do szczepienia. Dla osób niechronionych i zagrożonych żółtą febrą leczenie może uratować życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma leczenia przeciwwirusowego na żółtą febrę, a jedynie leczenie podtrzymujące, dlatego polegamy na profilaktyce poprzez szczepienia. Chociaż ta szczepionka jest bardzo skuteczna, zapasy są niewystarczające w sytuacjach epidemii, a niektóre osoby mają przeciwwskazania do szczepienia. Dla osób niechronionych i zagrożonych żółtą febrą leczenie może uratować życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do przyjmowania YF-17D (niedobór odporności, choroba grasicy)
  • poprzednie szczepienie YF
  • ciąża
  • alergia na jaja kurze
  • nadwrażliwość na jakąkolwiek inną substancję w szczepionce YF-17D
  • odstępie < 4 tygodni innej żywej atenuowanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię interwencyjne
ramię szczepionki przeciw żółtej gorączce (wszyscy uczestnicy otrzymują standardową szczepionkę przeciw żółtej febrze (Stamaril)
Lek: Szczepionka przeciw żółtej febrze
szczepienie zgodnie z instrukcją producenta (0,5mL podskórnie w ramię)
Inne nazwy:
  • Stamaril (szczepionka przeciwko żółtej febrze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żółta febra 17D ​​w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od szczepienia
żółta febra 17D ​​w moczu w kolejnych punktach czasowych po szczepieniu
w ciągu 30 dni od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pik wirusa YF 17D po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od szczepienia
dni po szczepieniu, w których większość uczestników ma pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa żółtej gorączki w moczu jako materiale
w ciągu 30 dni od szczepienia
Wirus YF-17D (w osoczu) po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od szczepienia
dni po szczepieniu, w których większość uczestników ma pozytywny wynik testu PCR wirusa żółtej febry na osoczu jako materiał
w ciągu 14 dni od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

The International Society of Travel Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL70951.058.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

protokół badania i dane zostaną udostępnione na żądanie zgodnie z polityką instytucji (LUMC).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj