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Modelo de infecção humana de febre amarela com YF-17D (YF-INFECT)

12 de junho de 2023 atualizado por: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Não existe tratamento antiviral para a febre amarela, apenas cuidados de suporte e, portanto, contamos com a prevenção por meio da vacinação. Embora esta vacina seja muito eficaz, os estoques são insuficientes em situações de surto e algumas pessoas têm contra-indicação para serem vacinadas. Para aqueles que estão desprotegidos e correm o risco de infecção por febre amarela, o tratamento pode salvar vidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não existe tratamento antiviral para a febre amarela, apenas cuidados de suporte e, portanto, contamos com a prevenção por meio da vacinação. Embora esta vacina seja muito eficaz, os estoques são insuficientes em situações de surto e algumas pessoas têm contra-indicação para serem vacinadas. Para aqueles que estão desprotegidos e correm o risco de infecção por febre amarela, o tratamento pode salvar vidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-50 anos

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para receber YF-17D (deficiência imunológica, doença do timo)
  • vacinação anterior contra FA
  • gravidez
  • alergia a ovo de galinha
  • hipersensibilidade a qualquer outra substância da vacina YF-17D
  • intervalo de < 4 semanas de outra vacina viva atenuada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço de intervenção
braço da vacina contra a febre amarela (todos os participantes recebem a vacina padrão contra a febre amarela (Stamaril)
Medicamento: Vacina de Febre Amarela
vacinação de acordo com o manual do fabricante (0,5mL por via subcutânea no braço)
Outros nomes:
  • Stamaril (vacina contra a febre amarela)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
febre amarela 17D ​​na urina
Prazo: até 30 dias após a vacinação
febre amarela 17D ​​na urina em pontos de tempo sequenciais após a vacinação
até 30 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de virúria YF 17D após a vacinação
Prazo: até 30 dias após a vacinação
dias após a vacinação em que a maioria dos participantes tem um PCR positivo para o vírus da febre amarela na urina como material
até 30 dias após a vacinação
Viremia YF-17D (no plasma) após a vacinação
Prazo: até 14 dias após a vacinação
dias após a vacinação em que a maioria dos participantes tem uma PCR positiva para o vírus da febre amarela no plasma como material
até 14 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

The International Society of Travel Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL70951.058.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

protocolo de pesquisa e dados serão compartilhados mediante solicitação de acordo com a política da instituição (LUMC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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