Keltakuumeen ihmisinfektiomalli YF-17D:llä (YF-INFECT)
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Keltakuumeen ei ole olemassa viruslääkitystä, vain tukihoitoa, ja siksi luotamme ennaltaehkäisyyn rokotusten kautta.
Vaikka tämä rokote on erittäin tehokas, varastot ovat riittämättömät epidemiatilanteissa ja joillakin ihmisillä on vasta-aihe rokottamiseen.
Niille, jotka ovat suojaamattomia ja joilla on keltakuumeinfektion riski, hoito voi pelastaa hengen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltakuumeen ei ole olemassa viruslääkitystä, vain tukihoitoa, ja siksi luotamme ennaltaehkäisyyn rokotusten kautta.
Vaikka tämä rokote on erittäin tehokas, varastot ovat riittämättömät epidemiatilanteissa ja joillakin ihmisillä on vasta-aihe rokottamiseen.
Niille, jotka ovat suojaamattomia ja joilla on keltakuumeinfektion riski, hoito voi pelastaa hengen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo G Visser, MD PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: l.g.visser@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna H Roukens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: a.h.e.roukens@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe saada YF-17D (immuunivajaus, kateenkorvan sairaus)
- edellinen YF-rokotus
- raskaus
- kananmuna-allergia
- yliherkkyys jollekin muulle YF-17D-rokotteen aineelle
- < 4 viikon välein toisella elävällä heikennetyllä rokotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventio käsi
keltakuumerokotehaara (kaikki osallistujat saavat tavallisen keltakuumerokotteen (Stamaril)
|
rokotus valmistajan ohjeen mukaan (0,5 ml ihonalaisesti käsivarteen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keltakuume 17D virtsassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
keltakuume 17D virtsassa peräkkäisinä ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YF 17D -virurian huippu rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
päivää rokotuksen jälkeen, jolloin useimmilla osallistujilla on positiivinen keltakuumeviruksen PCR materiaalina virtsassa
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
YF-17D viremia (plasmassa) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
päivää rokotuksen jälkeen, jolloin useimmilla osallistujilla on positiivinen keltakuumeviruksen PCR materiaalina olevalla plasmalla
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70951.058.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokollaa ja dataa jaetaan pyynnöstä laitoksen (LUMC) politiikan mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .