Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model voor menselijke infectie met gele koorts met YF-17D (YF-INFECT)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center
Er bestaat geen antivirale behandeling voor gele koorts, alleen ondersteunende zorg, en daarom vertrouwen we op preventie door middel van vaccinatie. Hoewel dit vaccin zeer effectief is, zijn de voorraden onvoldoende in uitbraaksituaties en hebben sommige mensen een contra-indicatie om zich te laten vaccineren. Voor degenen die onbeschermd zijn en het risico lopen op een gelekoortsinfectie, kan behandeling levensreddend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen antivirale behandeling voor gele koorts, alleen ondersteunende zorg, en daarom vertrouwen we op preventie door middel van vaccinatie. Hoewel dit vaccin zeer effectief is, zijn de voorraden onvoldoende in uitbraaksituaties en hebben sommige mensen een contra-indicatie om zich te laten vaccineren. Voor degenen die onbeschermd zijn en het risico lopen op een gelekoortsinfectie, kan behandeling levensreddend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie om YF-17D te krijgen (immuundeficiëntie, thymusziekte)
  • eerdere YF-vaccinatie
  • zwangerschap
  • allergie voor kippeneieren
  • overgevoeligheid voor een andere stof in het YF-17D-vaccin
  • interval van < 4 weken van een ander levend verzwakt vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie arm
arm met gelekoortsvaccinatie (alle deelnemers krijgen het standaard gelekoortsvaccin (Stamaril)
Geneesmiddel: Vaccin tegen gele koorts
vaccinatie volgens de handleiding van de fabrikant (0,5 ml subcutaan in de arm)
Andere namen:
  • Stamaril (vaccin tegen gele koorts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gele koorts 17D in de urine
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de vaccinatie
gele koorts 17D in de urine op opeenvolgende tijdstippen na vaccinatie
binnen 30 dagen na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek van YF 17D-virurie na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de vaccinatie
dagen na vaccinatie waarop de meeste deelnemers een positieve gele koorts virus PCR op urine als materiaal hebben
binnen 30 dagen na de vaccinatie
YF-17D-viremie (in plasma) na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de vaccinatie
dagen na vaccinatie waarop de meeste deelnemers een positieve gelekoortsvirus-PCR op plasma als materiaal hebben
binnen 14 dagen na de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

The International Society of Travel Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna HE Roukens, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70951.058.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

onderzoeksprotocol en gegevens worden op verzoek gedeeld volgens het instellingsbeleid (LUMC).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren