Vliv probiotických doplňků na pacienty s rakovinou žaludku, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
4. června 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Vliv perioperačních probiotických doplňků na pooperační krátkodobé výsledky u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Východiska: Operace může výrazně zlepšit prognózu pacientů s karcinomem žaludku. Někteří pacienti jsou však v pozdější fázi diagnózy a potřebují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Předchozí studie ukázaly, že NACT může vést k většímu počtu pooperačních komplikací. Probiotika mají potenciál snížit pooperační komplikace a infekce, ale nebyly provedeny žádné velké vzorky, multicentrické, randomizované klinické studie u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávali NACT. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinek probiotik na pooperační infekce a další krátkodobé výsledky u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávali NACT.
Metody/design: Tato studie je prospektivní, multicentrická RCT. Tento experiment se bude skládat ze dvou skupin – experimentální skupiny a kontrolní skupiny – náhodně rozdělených v poměru 1:1. Experimentální skupina dostane perioperační probiotický doplněk a kontrolní skupina dostane slepý kontrolní management. Odhadem bude zařazeno 318 pacientů. Hlavním koncovým bodem pro srovnání jsou pooperační infekce mezi oběma skupinami. Pacienti experimentální skupiny dostávali probiotické kapsle obsahující Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gan Liu, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: docliu163@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- muži a ženy
- klinické stadium bylo T3/4N+ hodnoceno pomocí CT/MR/EUS při nové diagnóze (před jakoukoliv protinádorovou léčbou), kompletní 2-4 cykly předoperační chemoterapie na bázi 5-FU (jako SOX, FLOX, atd.) ve 3. 6 týdnů před operací
- Stupeň ASA byl Ⅰ~Ⅲ
- za možnou se považuje radikální miniinvazivní gastrektomie pomocí laparoskopu nebo DaVinci
- histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Skóre ECOG je 0~1
- pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do screeningu studie
Kritéria vyloučení:
- potřebují naléhavou operaci kvůli výkonu a/nebo obstrukci
- dostávat antibiotika a/nebo glukokortikoidy do 14 dnů před operací
- v současnosti existuje bakteriální infekce a/nebo autoimunitní onemocnění a/nebo IBD
- intolerance nebo alergie na probiotika
- anamnéza operace horní části břicha
- užívejte probiotika do 7 dnů před zákrokem, jako jsou jogurty atd.
- v současnosti se účastní dalších klinických studií
- těžké duševní onemocnění
- se nemůže zúčastnit této studie z důvodu závažného onemocnění jiných orgánů hodnocených výzkumníky, jako je těžká srdeční insuficience (LVEF<30 %, NYHA>Ⅱ, těžká arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců), jaterní dysfunkce (Child -Pugh C), renální dysfunkce (potřeba hemodialýzy)
- potřebují současnou operaci
- laktace nebo těhotenství
- odmítnout účastnit se tohoto soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Pacienti s PG (probiotická skupina) dostávali probiotické kapsle obsahující Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis.
Intervence začíná od ukončení předoperační chemoterapie do sedmého dne po operaci.
|
Probiotické kapsle obsahující Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis.
Každá kapsle obsahovala > 10 000 000 jednotek tvořících kolonie (CFU).
Tento lék může léčit endoxémii způsobenou nerovnováhou střevní flóry.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s CG (kontrolní skupina) dostávají slepou kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekční komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
Primárním výstupem byl výskyt pooperačních infekčních komplikací, které byly definovány jako bakteriální infekce do 30 dnů po operaci.
Diagnóza infekčních komplikací byla založena na horečce (≥38°C), elevaci C-reaktivního proteinu (CRP), specifických klinických příznacích infekce a pozitivní bakteriální kultivaci.
|
až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametr pooperační rekonvalescence
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
čas do prvního pooperačního flatusu a stolice; čas do tolerance pevných potravin; pooperační pobyt v nemocnici;
|
až 30 dní po operaci
|
|
pooperační úmrtí a opětovné přijetí
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
pooperační úmrtí a opětovné přijetí do 30 dnů po operaci
|
až 30 dní po operaci
|
|
délka terapeutického užívání antibiotik
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
délka terapeutického užívání antibiotik měřená jako „den“
|
až 30 dní po operaci
|
|
čas do pooperační adjuvantní chemoterapie
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
od operace po pooperační adjuvantní chemoterapii.
|
až 30 dní po operaci
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Časové okno: v pooperační den 30
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30, vyšší skóre pro funkční oblasti a obecné zdraví indikují lepší funkční stav a kvalitu života a vyšší skóre pro oblasti symptomů značí více symptomů nebo zdravotních problémů.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
|
v pooperační den 30
|
|
Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS)-45
Časové okno: 3., 5. a 30. pooperační den
|
Vyšší skóre znamená větší nepohodlí po gastrektomii.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100
|
3., 5. a 30. pooperační den
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: v pooperační den 1, 3 a 5
|
od minima 0 do maxima 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
|
v pooperační den 1, 3 a 5
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "*10^9/L", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
procent neutrofilních granulocytů
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "%", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
prokalcitonin
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "pg/ml", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "mg/L", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
albumin
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "*g/L", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
prealbumin
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "mg/L", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
jednotka měření je "μmol/L", zaznamenává se podle času měření
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanbing Zhou, MD, The affiliated hospital of Qingdao university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GISSG2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .