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Wirkung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

4. Juni 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Einfluss perioperativer probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf postoperative Kurzzeitergebnisse bei Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Hintergrund: Eine Operation kann die Prognose von Patienten mit Magenkrebs deutlich verbessern. Einige Patienten befinden sich jedoch in einem späteren Stadium der Diagnose und müssen eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten. Frühere Studien haben gezeigt, dass NACT zu mehr postoperativen Komplikationen führen kann. Probiotika haben das Potenzial, postoperative Komplikationen und Infektionen zu reduzieren, es wurden jedoch keine groß angelegten, multizentrischen, randomisierten klinischen Studien mit Patienten mit Magenkrebs durchgeführt, die NACT erhielten. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirkung von Probiotika auf postoperative Infektionen und andere kurzfristige Folgen bei Patienten mit Magenkrebs, die NACT erhielten, zu untersuchen.

Methoden/Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische RCT. Dieses Experiment besteht aus zwei Gruppen – einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe –, die zufällig im Verhältnis 1:1 aufgeteilt werden. Die Versuchsgruppe erhält eine perioperative probiotische Ergänzung und die Kontrollgruppe erhält ein Blindkontrollmanagement. Schätzungsweise 318 Patienten werden aufgenommen. Der Hauptendpunkt für den Vergleich sind postoperative Infektionen zwischen den beiden Gruppen. Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten probiotische Kapseln mit Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • männlich und weiblich
  • Das klinische Stadium war T3/4N+, bewertet durch CT/MR/EUS bei neuer Diagnose (vor jeder Krebsbehandlung), komplette 2–4 Zyklen präoperative Chemotherapie auf Basis von 5-FU (wie SOX, FLOX usw.) bei 3–4 Tagen. 6 Wochen vor der Operation
  • Der ASA-Grad war Ⅰ~Ⅲ
  • Eine radikale minimalinvasive Gastrektomie mittels Laparoskop oder DaVinci wird als möglich erachtet
  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Der ECOG-Score liegt zwischen 0 und 1
  • Patienten, die vor Beginn des Studienscreenings eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund von Leistungsfähigkeit und/oder Obstruktion eine Notoperation benötigen
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Operation Antibiotika und/oder Glukokortikoide erhalten
  • Bestehen derzeit eine bakterielle Infektion und/oder eine Autoimmunerkrankung und/oder eine entzündliche Darmerkrankung
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Probiotika
  • Vorgeschichte einer Operation im Oberbauch
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff Probiotika wie Joghurt usw.
  • nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil
  • schwere psychische Erkrankung
  • kann aufgrund schwerer Erkrankungen anderer Organe, die von Forschern bewertet wurden, nicht an dieser Studie teilnehmen, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz (LVEF<30 %, NYHA>Ⅱ, schwere Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten), Leberfunktionsstörung (Kind). -Pugh C), Nierenfunktionsstörung (Hämodialyse erforderlich)
  • eine gleichzeitige Operation erforderlich ist
  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • weigern sich, an diesem Prozess teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
PG-Patienten (probiotische Gruppe) erhielten probiotische Kapseln mit Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis. Der Eingriff beginnt nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie bis zum siebten Tag nach der Operation.
Arzneimittel: lebende kombinierte Bifidobacteriun-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln
Probiotika-Kapseln mit Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis. Jede Kapsel enthielt >10.000.000 koloniebildende Einheiten (KBE). Dieses Medikament kann Endoxämie behandeln, die durch ein Ungleichgewicht der Darmflora verursacht wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
CG-Patienten (Kontrollgruppe) erhalten ein Blindkontrollmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen, die als bakterielle Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert wurden. Die Diagnose infektiöser Komplikationen basierte auf Fieber (≥38 °C), einem Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP), spezifischen klinischen Symptomen einer Infektion und einer positiven Bakterienkultur.
bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Erholungsparameter
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen und Stuhlgang; Zeit bis zur Verträglichkeit fester Nahrungsmittel; postoperativer Krankenhausaufenthalt;
bis 30 Tage nach der Operation
postoperativer Tod und Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
postoperativer Tod und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des therapeutischen Antibiotikaeinsatzes
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des therapeutischen Antibiotikaeinsatzes gemessen in „Tag“
bis 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Dauer von der Operation bis zur postoperativen adjuvanten Chemotherapie.
bis 30 Tage nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Zeitfenster: am 30. postoperativen Tag
Der European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Questionnare-Core 30: Höhere Werte für Funktionsbereiche und den allgemeinen Gesundheitszustand deuten auf einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität hin, und höhere Werte für Symptombereiche weisen auf mehr Symptome oder medizinische Probleme hin. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
am 30. postoperativen Tag
Bewertungsskala für das Postgastrektomie-Syndrom (PGSAS)-45
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3, 5 und 30
Ein höherer Wert bedeutet mehr Beschwerden nach einer Gastrektomie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100
am postoperativen Tag 3, 5 und 30
visuelle Analogskala
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Von minimal 0 bis maximal 10 bedeutet ein höherer Wert mehr Schmerzen.
am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Die Maßeinheit ist „*10^9/L“, aufgezeichnet entsprechend der Messzeit
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Prozent der neutrophilen Granulozyten
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „%“, jeweils nach Messzeit erfasst
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Procalcitonin
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „pg/ml“, jeweils nach Messzeit protokolliert
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „mg/L“, jeweils nach Messzeit protokolliert
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Albumin
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „*g/L“, jeweils nach Messzeit erfasst
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Präalbumin
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „mg/L“, jeweils nach Messzeit protokolliert
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
Maßeinheit ist „μmol/L“, jeweils nach Messzeit erfasst
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Ermittler

  • Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISSG2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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