A probiotikus kiegészítők hatása a gyomorrákos betegekre, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
2023. június 4. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A perioperatív probiotikum-kiegészítők hatása a műtét utáni rövid távú eredményekre neoadjuváns kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat
Háttér: A műtét jelentősen javíthatja a gyomorrákos betegek prognózisát. Egyes betegek azonban a diagnózis későbbi szakaszában vannak, és neoadjuváns kemoterápiában (NACT) kell részesülniük. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a NACT több posztoperatív szövődményhez vezethet. A probiotikumok képesek csökkenteni a posztoperatív szövődményeket és fertőzéseket, de nem végeztek nagy mintás, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatokat NACT-t kapó gyomorrákos betegeken. Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a probiotikumok hatását a posztoperatív fertőzésekre és más rövid távú kimenetelekre NACT-kezelésben részesülő gyomorrákos betegeknél.
Módszerek/terv: Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú RCT. Ez a kísérlet két csoportból áll – egy kísérleti csoportból és egy kontrollcsoportból –, amelyeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak fel. A kísérleti csoport perioperatív probiotikus kiegészítést kap, a kontrollcsoport pedig üres kontrollkezelést. Becslések szerint 318 beteget vesznek fel. Az összehasonlítás fő végpontja a posztoperatív fertőzések a két csoport között. A kísérleti csoport páciensei Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Enterococcus faecalis tartalmú probiotikus kapszulákat kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanbing Zhou, MD
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gan Liu, MD
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: docliu163@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Yanbing
- Telefonszám: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- férfi és nő
- a klinikai stádium a T3/4N+ volt, amelyet CT/MR/EUS-val értékeltek ki az új diagnóziskor (bármilyen rákellenes kezelés előtt), végezzen 2-4 ciklusos preoperatív kemoterápiát 5-FU alapú (például SOX, FLOX stb.) 3. 6 héttel a műtét előtt
- Az ASA fokozat Ⅰ~Ⅲ volt
- laparoszkóppal vagy DaVincivel végzett radikális, minimálisan invazív gastrectomiát lehetségesnek ítélik
- szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Az ECOG pontszám 0-1
- olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálati szűrés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtétre van szüksége végrehajtás és/vagy elzáródás miatt
- a műtét előtt 14 napon belül antibiotikumot és/vagy glükokortikoidot kap
- bakteriális fertőzés és/vagy autoimmun betegség és/vagy IBD jelenleg fennáll
- intolerancia vagy allergiás a probiotikumokra
- felső hasi műtét története
- használjon probiotikumokat a beavatkozás előtt 7 napon belül, például joghurtot stb.
- jelenleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
- súlyos mentális betegség
- nem vehet részt ebben a vizsgálatban a kutatók által értékelt más szervek súlyos betegsége miatt, mint például súlyos szívelégtelenség (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, súlyos aritmia, pangásos szívelégtelenség, 6 hónapon belüli szívinfarktus), májműködési zavar (gyermek -Pugh C), veseműködési zavar (hemodialízis szükséges)
- egyidejű műtétre van szükség
- szoptatás vagy terhesség
- nem hajlandó részt venni ebben a tárgyalásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
A PG (probiotikus csoport) betegek Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Enterococcus faecalis tartalmú probiotikus kapszulákat kaptak.
A beavatkozás a preoperatív kemoterápia befejezésétől a műtét utáni hetedik napig kezdődik.
|
Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Enterococcus faecalis tartalmú probiotikum kapszulák.
Minden kapszula több mint 10 000 000 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmazott.
Ez a gyógyszer képes kezelni a bélflóra egyensúlyhiánya által okozott endoxémiát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CG (Control Group) betegek üres kontrollkezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a posztoperatív fertőző szövődmények előfordulása volt, amelyeket bakteriális fertőzésként határoztak meg a műtét után 30 napon belül.
A fertőző szövődmények diagnózisa lázon (≥38°C), a C-reaktív protein (CRP) szintjének emelkedésén, a fertőzés specifikus klinikai tünetein és a pozitív baktériumtenyészeten alapult.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív helyreállítási paraméter
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az első posztoperatív flatusig és a bélmozgásig eltelt idő; idő a szilárd étel toleranciájához; posztoperatív kórházi tartózkodás;
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív halál és visszafogadás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív halál és visszafogadás a műtétet követő 30 napon belül
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
a terápiás antibiotikum használat időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a terápiás antibiotikum használat időtartama "nap"-ban mérve
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív adjuváns kemoterápiaig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a műtéttől a posztoperatív adjuváns kemoterápiáig.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Időkeret: posztoperatív napon 30
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-core 30, a funkcionális területekre és az általános egészségi állapotra vonatkozó magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és életminőséget jeleznek, míg a tünetekkel kapcsolatos területek magasabb pontszámai több tünetet vagy egészségügyi problémát jeleznek.
A minimális érték 0, a maximális érték 100.
|
posztoperatív napon 30
|
|
Postgastrectomiás szindróma értékelési skála (PGSAS)-45
Időkeret: a posztoperatív 3., 5. és 30. napon
|
A magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelent a gyomoreltávolítás után.
A minimális érték 0, a maximális érték 100
|
a posztoperatív 3., 5. és 30. napon
|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
minimum 0-tól maximum 10-ig a magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
Leukocitaszám
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
a mértékegység "*10^9/L", a mérési időnek megfelelően rögzítve
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
a neutrofil granulociták százaléka
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "%", a mérési idő szerint rögzítve
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
prokalcitonin
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "pg/ml", amelyet a mérési időnek megfelelően kell rögzíteni
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "mg/L", amelyet a mérési időnek megfelelően kell rögzíteni
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
albumin
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "*g/L", amelyet a mérési időnek megfelelően kell rögzíteni
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
prealbumin
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "mg/L", amelyet a mérési időnek megfelelően kell rögzíteni
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
|
teljes bilirubin
Időkeret: Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
mértékegysége "μmol/L", amelyet a mérési időnek megfelelően kell rögzíteni
|
Posztoperatív, a posztoperatív 1., 3. és 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GISSG2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .