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Efecto de los suplementos probióticos en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia neoadyuvante

4 de junio de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efecto de los suplementos probióticos perioperatorios en los resultados postoperatorios a corto plazo en pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia neoadyuvante: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Antecedentes: la cirugía puede mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, algunos pacientes se encuentran en una etapa posterior al momento del diagnóstico y necesitan recibir quimioterapia neoadyuvante (NACT). Estudios anteriores han demostrado que NACT puede provocar más complicaciones posoperatorias. Los probióticos tienen el potencial de reducir las complicaciones e infecciones posoperatorias, pero no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y de muestra grande en pacientes con cáncer gástrico que reciben NACT. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico fue investigar el efecto de los probióticos sobre las infecciones posoperatorias y otros resultados a corto plazo en pacientes con cáncer gástrico que reciben NACT.

Métodos/diseño: Este estudio es un ECA prospectivo y multicéntrico. Este experimento constará de dos grupos, un grupo experimental y un grupo de control, divididos aleatoriamente en una proporción de 1:1. El grupo experimental recibirá suplemento probiótico perioperatorio y el del grupo control recibirá manejo de control en blanco. Se estima que se inscribirán 318 pacientes. El criterio de valoración principal para la comparación son las infecciones posoperatorias entre los dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibieron cápsulas de probióticos que contenían Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gan Liu, MD
  • Número de teléfono: 86532-82911324
  • Correo electrónico: docliu163@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • hombre y mujer
  • el estadio clínico fue T3/4N+ evaluado por CT/MR/EUS en el nuevo diagnóstico (antes de cualquier tratamiento contra el cáncer), completar 2-4 ciclos de quimioterapia preoperatoria basada en 5-FU (como SOX, FLOX, ect.) en 3- 6 semanas antes de la cirugía
  • El grado ASA fue Ⅰ~Ⅲ
  • Se considera posible la gastrectomía radical mínimamente invasiva mediante laparoscopio o DaVinci
  • adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  • La puntuación ECOG es 0~1
  • pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio de selección

Criterio de exclusión:

  • necesita cirugía de emergencia debido a la realización y/u obstrucción
  • recibir antibióticos y/o glucocorticoides dentro de los 14 días previos a la cirugía
  • existe infección bacteriana y/o enfermedad autoinmune y/o EII actualmente
  • intolerancia o alergia a los probióticos
  • historia de cirugia abdominal superior
  • use probióticos dentro de los 7 días antes de la intervención, como yogur, ect.
  • participar en otros ensayos clínicos actualmente
  • enfermedad mental grave
  • no puede participar en este ensayo debido a una enfermedad grave de otros órganos evaluados por los investigadores, como insuficiencia cardíaca grave (FEVI <30%, NYHA>Ⅱ, arritmia grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses), disfunción hepática (Child -Pugh C), disfunción renal (necesita hemodiálisis)
  • necesita cirugía simultánea
  • lactancia o embarazo
  • negarse a participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de probióticos
Los pacientes con PG (grupo de probióticos) recibieron cápsulas de probióticos que contenían Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis. La intervención comienza desde la finalización de la quimioterapia preoperatoria hasta el séptimo día después de la cirugía.
Droga: Cápsulas vivas combinadas de Bifidobacteriun, Lactobacillus y Enterococcus
Cápsulas de probióticos que contienen Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis. Cada cápsula contenía> 10 000 000 unidades formadoras de colonias (UFC). Este medicamento puede tratar la endoxemia causada por el desequilibrio de la flora intestinal.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del GC (Grupo de control) reciben un manejo de control en blanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
El resultado primario fue la incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias, que se definieron como infecciones bacterianas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El diagnóstico de complicaciones infecciosas se basó en fiebre (≥38°C), elevación de proteína C reactiva (PCR), síntomas clínicos específicos de infección y cultivo bacteriano positivo.
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetro de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
tiempo hasta el primer flato posoperatorio y evacuación intestinal; tiempo de tolerancia a los alimentos sólidos; estancia hospitalaria postoperatoria;
hasta 30 días después de la cirugía
muerte postoperatoria y reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
muerte posoperatoria y reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
duración del uso terapéutico de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
duración del uso terapéutico de antibióticos medida como "día"
hasta 30 días después de la cirugía
tiempo hasta la quimioterapia adyuvante posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Duración desde la cirugía hasta la quimioterapia adyuvante posoperatoria.
hasta 30 días después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 30
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30, Las puntuaciones más altas para las áreas funcionales y la salud general indican un mejor estado funcional y calidad de vida, y las puntuaciones más altas para las áreas de síntomas indican más síntomas o problemas médicos. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
en el día postoperatorio 30
Escala de evaluación del síndrome posgastrectomía (PGSAS)-45
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 3, 5 y 30
Una puntuación más alta significa más molestias después de la gastrectomía. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100
en los días postoperatorios 3, 5 y 30
escala analógica visual
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 1, 3 y 5
de mínimo 0 a máximo 10, mayor puntuación significa más dolor.
en los días postoperatorios 1, 3 y 5
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "*10^9/L", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
porcentaje de granulocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "%", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
procalcitonina
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "pg/ml", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "mg/L", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
albúmina
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "*g/L", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
prealbúmina
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "mg/L", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
bilirrubina total
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5
la unidad de medida es "μmol/L", registrada respectivamente según el tiempo de medida
Postoperatorio, en el día postoperatorio 1, 3 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Investigadores

  • Director de estudio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GISSG2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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