Effect van probiotische supplementen op maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
4 juni 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effect van perioperatieve probiotische supplementen op postoperatieve kortetermijnresultaten bij maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Achtergrond: Chirurgie kan de prognose van patiënten met maagkanker aanzienlijk verbeteren. Sommige patiënten bevinden zich echter in een later stadium van de diagnose en moeten neoadjuvante chemotherapie (NACT) krijgen. Eerdere studies hebben aangetoond dat NACT kan leiden tot meer postoperatieve complicaties. Probiotica hebben het potentieel om postoperatieve complicaties en infecties te verminderen, maar er zijn geen grootschalige, multicentrische, gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met maagkanker die NACT kregen. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect van probiotica op postoperatieve infecties en andere kortetermijnuitkomsten te onderzoeken bij patiënten met maagkanker die NACT kregen.
Methoden/ontwerp: Deze studie is een prospectieve, multicenter RCT. Dit experiment zal bestaan uit twee groepen - een experimentele groep en een controlegroep - willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1. De experimentele groep krijgt perioperatief een probiotisch supplement en die van de controlegroep krijgt een blanco controlebehandeling. Er zullen naar schatting 318 patiënten worden ingeschreven. Het belangrijkste eindpunt voor vergelijking zijn postoperatieve infecties tussen de twee groepen. De patiënten uit de experimentele groep kregen probiotische capsules met Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanbing Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Gan Liu, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: docliu163@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Zhou Yanbing
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- mannelijk en vrouwelijk
- klinisch stadium was T3/4N+ geëvalueerd door CT/MR/EUS bij nieuwe diagnose (vóór enige antikankerbehandeling), complete 2-4 cycli preoperatieve chemotherapie op basis van 5-FU (zoals SOX, FLOX, ect.) bij 3- 6 weken voor de operatie
- ASA-graad was Ⅰ~Ⅲ
- radicale minimaal-invasieve gastrectomie via laparoscoop of DaVinci wordt als mogelijk beoordeeld
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
- ECOG-score is 0~1
- patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan de onderzoeksscreening beginnen
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie nodig hebben vanwege prestatie en / of obstructie
- antibiotica en/of glucocorticoïden krijgen binnen 14 dagen voor de operatie
- er momenteel een bacteriële infectie en/of auto-immuunziekte en/of IBD bestaat
- intolerantie of allergie voor probiotica
- voorgeschiedenis van bovenbuikoperaties
- gebruik probiotica binnen 7 dagen voor interventie, zoals yoghurt, ect.
- momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- ernstige geestesziekte
- kan niet deelnemen aan deze studie wegens ernstige ziekte van andere door onderzoekers beoordeelde organen, zoals ernstige hartinsufficiëntie (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, ernstige aritmie, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden), leverdisfunctie (Child -Pugh C), nierfunctiestoornis (hemodialyse nodig)
- gelijktijdige operatie nodig
- borstvoeding of zwangerschap
- weigeren deel te nemen aan dit proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
PG-patiënten (probiotische groep) kregen probiotische capsules met Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis.
De interventie begint vanaf de voltooiing van preoperatieve chemotherapie tot de zevende dag na de operatie.
|
Probiotica-capsules met Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis.
Elke capsule bevatte> 10.000.000 kolonievormende eenheden (CFU's).
Dit medicijn kan endoxemie behandelen die wordt veroorzaakt door een onbalans in de darmflora.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
CG-patiënten (controlegroep) krijgen blanco controlebeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt was de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties, die werden gedefinieerd als bacteriële infecties binnen 30 dagen na de operatie.
De diagnose van infectieuze complicaties was gebaseerd op koorts (≥38°C), verhoging van C-reactief proteïne (CRP), specifieke klinische symptomen van infectie en positieve bacteriekweek.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve herstelparameter
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tijd tot eerste postoperatieve flatus en stoelgang; tijd tot tolerantie voor vast voedsel; postoperatief verblijf in het ziekenhuis;
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatief overlijden en heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
postoperatief overlijden en heropname binnen 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
duur van therapeutisch antibioticagebruik
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
duur van therapeutisch antibioticagebruik gemeten als "dag"
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
tijd tot postoperatieve adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
duur van operatie tot postoperatieve adjuvante chemotherapie.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 30
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, Hogere scores voor functionele gebieden en algemene gezondheid duiden op een betere functionele status en kwaliteit van leven, en hogere scores voor symptoomgebieden duiden op meer symptomen of medische problemen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
|
op postoperatieve dag 30
|
|
Beoordelingsschaal postgastrectomiesyndroom (PGSAS) -45
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3, 5 en 30
|
Hogere score betekent meer ongemak na gastrectomie.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100
|
op postoperatieve dag 3, 5 en 30
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
van minimaal 0 tot maximaal 10, een hogere score betekent meer pijn.
|
op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "*10^9/L", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
procent neutrofiele granulocyten
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "%", respectievelijk opgenomen volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
procalcitonine
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "pg/ml", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "mg/L", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
albumine
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "*g/L", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
prealbumine
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "mg/L", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
totale bilirubine
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
meeteenheid is "μmol/L", respectievelijk geregistreerd volgens meettijd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GISSG2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .