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Effetto dei supplementi probiotici sui pazienti con cancro gastrico che ricevono chemioterapia neoadiuvante

4 giugno 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effetto degli integratori probiotici perioperatori sugli esiti postoperatori a breve termine nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Sfondo: La chirurgia può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con cancro gastrico. Tuttavia, alcuni pazienti sono in una fase avanzata della diagnosi e necessitano di ricevere chemioterapia neoadiuvante (NACT). Precedenti studi hanno dimostrato che la NACT può portare a più complicanze postoperatorie. I probiotici hanno il potenziale per ridurre le complicanze e le infezioni postoperatorie, ma non sono stati condotti studi clinici randomizzati multicentrici su campioni di grandi dimensioni in pazienti con carcinoma gastrico trattati con NACT. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato era quello di studiare l'effetto dei probiotici sulle infezioni postoperatorie e altri esiti a breve termine nei pazienti con cancro gastrico trattati con NACT.

Metodi/disegno: questo studio è un RCT prospettico multicentrico. Questo esperimento sarà composto da due gruppi - un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo - divisi casualmente in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale riceverà un supplemento probiotico perioperatorio e quello del gruppo di controllo riceverà la gestione del controllo in bianco. Saranno arruolati circa 318 pazienti. L'endpoint principale per il confronto sono le infezioni postoperatorie tra i due gruppi. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto capsule probiotiche contenenti Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus ed Enterococcus faecalis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • maschio e femmina
  • lo stadio clinico era T3/4N+ valutato mediante TC/RM/EUS alla nuova diagnosi (prima di qualsiasi trattamento antitumorale), chemioterapia preoperatoria completa di 2-4 cicli a base di 5-FU (come SOX, FLOX, ecc.) a 3- 6 settimane prima dell'intervento
  • Il grado ASA era Ⅰ~Ⅲ
  • la gastrectomia radicale minimamente invasiva via laparoscopio o DaVinci è giudicata possibile
  • adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Il punteggio ECOG è 0~1
  • pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima di accedere allo screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • hanno bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza a causa di prestazioni e/o ostruzione
  • ricevere antibiotici e/o glucocorticoidi entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • esistono attualmente infezioni batteriche e/o malattie autoimmuni e/o IBD
  • intolleranza o allergia ai probiotici
  • anamnesi di chirurgia addominale superiore
  • utilizzare probiotici entro 7 giorni prima dell'intervento, come yogurt, ecc.
  • partecipare ad altri studi clinici attualmente
  • grave malattia mentale
  • non può partecipare a questo studio a causa di gravi malattie di altri organi valutate dai ricercatori, come grave insufficienza cardiaca (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro 6 mesi), disfunzione epatica (Child -Pugh C), disfunzione renale (necessità di emodialisi)
  • hanno bisogno di un intervento chirurgico simultaneo
  • allattamento o gravidanza
  • rifiutare di partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
I pazienti PG (gruppo probiotico) hanno ricevuto capsule probiotiche contenenti Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus ed Enterococcus faecalis. L'intervento inizia dal completamento della chemioterapia preoperatoria fino al settimo giorno dopo l'intervento.
Droga: capsule vive combinate di Bifidobacteriun, Lactobacillus ed Enterococcus
Capsule probiotiche contenenti Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus ed Enterococcus faecalis. Ogni capsula conteneva> 10.000.000 di unità formanti colonie (CFU). Questo farmaco può trattare l'endossiemia causata dallo squilibrio della flora intestinale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti CG (gruppo di controllo) ricevono la gestione del controllo del bianco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'outcome primario era l'incidenza di complicanze infettive postoperatorie, definite come infezioni batteriche entro 30 giorni dall'intervento. La diagnosi di complicanze infettive era basata su febbre (≥38°C), aumento della proteina C-reattiva (PCR), sintomi clinici specifici dell'infezione e coltura batterica positiva.
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
tempo al primo flatulenza postoperatoria e movimento intestinale; tempo di tolleranza al cibo solido; degenza ospedaliera postoperatoria;
fino a 30 giorni dopo l'intervento
morte postoperatoria e riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
morte postoperatoria e riammissione entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata dell'uso terapeutico di antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata dell'uso terapeutico di antibiotici misurata come "giorno"
fino a 30 giorni dopo l'intervento
tempo alla chemioterapia adiuvante postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
dalla chirurgia alla chemioterapia adiuvante postoperatoria.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 30
The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, Punteggi più alti per le aree funzionali e la salute generale indicano un migliore stato funzionale e qualità della vita, e punteggi più alti per le aree dei sintomi indicano più sintomi o problemi medici. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
il giorno postoperatorio 30
Scala di valutazione della sindrome post-gastrectomia (PGSAS)-45
Lasso di tempo: nei giorni 3, 5 e 30 postoperatori
Un punteggio più alto significa più disagio dopo la gastrectomia. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100
nei giorni 3, 5 e 30 postoperatori
scala analogica visiva
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori
da minimo 0 a massimo 10, punteggio più alto significa più dolore.
nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Conta dei leucociti
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "*10^9/L", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
percentuale di granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
l'unità di misura è "%", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
procalcitonina
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "pg/ml", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "mg/L", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
albumina
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "*g/L", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
prealbumina
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "mg/L", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
bilirubina totale
Lasso di tempo: Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5
l'unità di misura è "μmol/L", registrata rispettivamente in base al tempo di misura
Postoperatorio, il giorno postoperatorio 1, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISSG2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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