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신보조 화학요법을 받는 위암 환자에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과

2023년 6월 4일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

신보강 화학요법을 받는 위암 환자의 수술 후 단기 결과에 대한 수술 전후 프로바이오틱스 보충제의 효과: 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험

배경: 수술은 위암 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 진단 후기 단계에 있으며 신보강 화학요법(NACT)을 받아야 합니다. 이전 연구에서는 NACT가 더 많은 수술 후 합병증을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 프로바이오틱스는 수술 후 합병증과 감염을 줄일 수 있는 잠재력이 있지만 NACT를 받는 위암 환자를 대상으로 한 대규모 표본, 다기관, 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 NACT를 받는 위암 환자의 수술 후 감염 및 기타 단기 결과에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하는 것이었습니다.

방법/설계: 이 연구는 전향적 다기관 RCT입니다. 이 실험은 실험군과 대조군의 두 그룹으로 구성되며 무작위로 1:1 비율로 나뉩니다. 실험군은 수술 전후 프로바이오틱스 보충제를, 대조군은 블랭크 대조군 관리를 받게 됩니다. 약 318명의 환자가 등록될 것입니다. 비교를 위한 주요 종점은 두 그룹 간의 수술 후 감염입니다. 실험 그룹 환자는 Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Enterococcus faecalis가 포함된 프로바이오틱 캡슐을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 남성과 여성
  • 임상 병기는 CT/MR/EUS에 의해 새로운 진단(항암 치료 전)에 의해 평가된 T3/4N+였으며, 3-FU에서 5-FU(예: SOX, FLOX 등)에 기반한 수술 전 화학 요법을 2-4주기 완료했습니다. 수술 6주 전
  • ASA 등급은 Ⅰ~Ⅲ
  • 복강경 또는 DaVinci를 통한 근본적인 최소 침습적 위 절제술이 가능한 것으로 판단됩니다.
  • 조직학적으로 확인된 위 선암종
  • ECOG 점수는 0~1입니다.
  • 연구 스크리닝에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 수행 및/또는 방해로 인해 응급 수술이 필요한 경우
  • 수술 전 14일 이내에 항생제 및/또는 글루코코르티코이드를 투여받습니다.
  • 현재 세균 감염 및/또는 자가면역 질환 및/또는 IBD가 있음
  • 프로바이오틱스에 대한 편협 또는 알레르기
  • 상복부 수술 이력
  • 요거트 요법과 같은 개입 전 7일 이내에 프로바이오틱스를 사용하십시오.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여
  • 심각한 정신 질환
  • 중증 심부전(LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, 중증 부정맥, 울혈성 심부전, 6개월 이내 심근경색), 간기능 장애(아동 -Pugh C), 신기능 장애(혈액투석 필요)
  • 동시 수술이 필요하다
  • 수유 또는 임신
  • 이 재판에 참여를 거부합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
PG(프로바이오틱 그룹) 환자는 Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Enterococcus faecalis가 포함된 프로바이오틱 캡슐을 받았습니다. 중재는 수술 전 화학 요법 완료 시점부터 수술 후 7일째까지 시작됩니다.
의약품: 살아있는 결합 Bifidobacteriun, Lactobacillus 및 Enterococcus 캡슐
Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Enterococcus faecalis를 포함하는 Probiotics 캡슐. 각 캡슐에는 >10,000,000 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다. 이 약물은 장내 세균총의 불균형으로 인한 내산소혈증을 치료할 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
CG(대조군) 환자는 블랭크 대조군 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 30일 후 최대 TP
주요 결과는 수술 후 30일 이내에 세균 감염으로 정의된 수술 후 감염성 합병증의 발생률이었습니다. 감염 합병증의 진단은 발열(≥38°C), CRP(C-reactive protein) 상승, 감염의 특정 임상 증상 및 양성 세균 배양을 기반으로 합니다.
수술 30일 후 최대 TP

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 매개변수
기간: 수술 30일 후 최대 TP
첫 번째 수술 후 위창자와 배변까지의 시간; 견고한 식품 내성에 도달하는 시간; 수술 후 입원;
수술 30일 후 최대 TP
수술 후 사망 및 재입원
기간: 수술 30일 후 최대 TP
수술 후 사망 및 수술 후 30일 이내 재입원
수술 30일 후 최대 TP
치료 항생제 사용 기간
기간: 수술 30일 후 최대 TP
"일"로 측정된 치료용 항생제 사용 기간
수술 30일 후 최대 TP
수술 후 보조 화학 요법까지의 시간
기간: 수술 30일 후 최대 TP
수술에서 수술 후 보조 화학 요법까지의 기간.
수술 30일 후 최대 TP
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 질문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)(V3.0)
기간: 수술 후 30일째
The European Organization for Research and Treatment of Life Quality of Life Questionnare-Core 30, 기능 영역 및 일반 건강에 대한 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 양호함을 나타내고 증상 영역에 대한 점수가 높을수록 증상 또는 의학적 문제가 더 많음을 나타냅니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
수술 후 30일째
위절제술 후 증후군 평가 척도(PGSAS)-45
기간: 수술 후 3일, 5일, 30일
점수가 높을수록 위절제술 후 불편함이 더 심한 것을 의미합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
수술 후 3일, 5일, 30일
시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 1, 3, 5일째
최소 0에서 최대 10까지, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 의미합니다.
수술 후 1, 3, 5일째
백혈구 수
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "*10^9/L"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됨
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
호중구 과립구 백분율
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "%"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
프로칼시토닌
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "pg/ml"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
C 반응성 단백질
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "mg/L"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
알부민
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "*g/L"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
프리알부민
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "mg/L"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
총 빌리루빈
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
측정 단위는 "μmol/L"이며 측정 시간에 따라 각각 기록됩니다.
수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

협력자

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

수사관

  • 연구 책임자: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GISSG2023-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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