Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotiske kosttilskud på mavekræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi

4. juni 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekt af perioperative probiotiske kosttilskud på postoperative kortsigtede resultater hos gastriske cancerpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Baggrund: Kirurgi kan markant forbedre prognosen for patienter med mavekræft. Nogle patienter er dog på et senere tidspunkt ved diagnosen og skal have neoadjuverende kemoterapi (NACT). Tidligere undersøgelser har vist, at NACT kan føre til flere postoperative komplikationer. Probiotika har potentiale til at reducere postoperative komplikationer og infektioner, men der er ikke udført store stikprøver, multicenter, randomiserede kliniske forsøg med patienter med gastrisk cancer, der modtager NACT. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg var at undersøge effekten af ​​probiotika på postoperative infektioner og andre kortsigtede resultater hos patienter med gastrisk cancer, der modtager NACT.

Metoder/design: Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter RCT. Dette eksperiment vil bestå af to grupper - en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe - tilfældigt opdelt i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen vil modtage perioperativt probiotisk supplement, og kontrolgruppen vil modtage blindkontrolstyring. Det anslås, at 318 patienter vil blive indskrevet. Hovedendepunktet for sammenligning er postoperative infektioner mellem de to grupper. Forsøgsgruppens patienter modtog probiotiske kapsler indeholdende Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • hankøn og hunkøn
  • klinisk stadium blev T3/4N+ evalueret ved CT/MR/EUS ved ny diagnose (før eventuel anti-cancer behandling), komplet 2-4 cyklusser præoperativ kemoterapi baseret på 5-FU (såsom SOX, FLOX, ect.) ved 3- 6 uger før operationen
  • ASA-karakteren var Ⅰ~Ⅲ
  • radikal minimal-invasiv gastrectomi via laparoskop eller DaVinci vurderes som evt.
  • histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  • ECOG-score er 0~1
  • patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke, før de går i undersøgelsesscreening

Ekskluderingskriterier:

  • har brug for akut operation på grund af udførelse og/eller obstruktion
  • modtage antibiotika og/eller glukokortikoider inden for 14 dage før operationen
  • eksisterer bakteriel infektion og/eller autoimmun sygdom og/eller IBD i øjeblikket
  • intolerance eller allergisk over for probiotika
  • øvre abdominal operationshistorie
  • brug probiotika inden for 7 dage før intervention, såsom yoghurt, ect.
  • deltager i andre kliniske forsøg i øjeblikket
  • svær psykisk sygdom
  • kan ikke deltage i dette forsøg på grund af alvorlig sygdom i andre organer vurderet af forskere, såsom alvorlig hjerteinsufficiens (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, svær arytmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder), leverdysfunktion (barn) -Pugh C), nyreinsufficiens (behov for hæmodialyse)
  • behov for samtidig operation
  • amning eller graviditet
  • nægte at deltage i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
PG-patienter (probiotisk gruppe) modtog probiotiske kapsler indeholdende Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis. Interventionen begynder fra afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi til den syvende dag efter operationen.
Medicin: levende kombinerede Bifidobacteriun, Lactobacillus og Enterococcus kapsler
Probiotikakapsler indeholdende Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis. Hver kapsel indeholdt >10.000.000 kolonidannende enheder (CFU'er). Dette lægemiddel kan behandle endoxæmi forårsaget af ubalance i tarmfloraen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG (Control Group) patienter modtager blindkontrolbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
Det primære resultat var forekomsten af ​​postoperative infektiøse komplikationer, som blev defineret som bakterielle infektioner inden for 30 dage efter operationen. Diagnosen af ​​infektiøse komplikationer var baseret på feber (≥38°C), forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP), specifikke kliniske symptomer på infektion og positiv bakteriekultur.
op tp 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ recovery parameter
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
tid til første postoperative flatus og afføring; tid til fast fødetolerance; postoperativt hospitalsophold;
op tp 30 dage efter operationen
postoperativ død og genindlæggelse
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
postoperativ død og genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
op tp 30 dage efter operationen
varigheden af ​​terapeutisk antibiotikabrug
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
varighed af terapeutisk antibiotikabrug målt som "dag"
op tp 30 dage efter operationen
tid til postoperativ adjuverende kemoterapi
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
varighed fra operation til postoperativ adjuverende kemoterapi.
op tp 30 dage efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Tidsramme: på postoperativ dag 30
The European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, Højere score for funktionelle områder og generel sundhed indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet, og højere score for symptomområder indikerer flere symptomer eller medicinske problemer. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100.
på postoperativ dag 30
Postgastrektomi Syndrome Assessment Scale (PGSAS)-45
Tidsramme: på postoperativ dag 3, 5 og 30
Højere score betyder mere ubehag efter gastrectomy. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100
på postoperativ dag 3, 5 og 30
visuel analog skala
Tidsramme: på postoperativ dag 1, 3 og 5
fra minimum 0 til maksimum 10 betyder højere score mere smerte.
på postoperativ dag 1, 3 og 5
Antal leukocytter
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "*10^9/L", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
procent neutrofil granulocyt
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "%", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
procalcitonin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "pg/ml", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "mg/L", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
albumin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "*g/L", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
præalbumin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "mg/L", registreret i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
total bilirubin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
måleenhed er "μmol/L", registreret henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Efterforskere

  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Anslået)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISSG2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner