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益生菌补充剂对接受新辅助化疗的胃癌患者的影响

2023年6月4日更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

围手术期益生菌补充剂对接受新辅助化疗的胃癌患者术后短期结果的影响：一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验

背景：手术可以显着改善胃癌患者的预后。然而，一些患者在诊断时处于晚期，需要接受新辅助化疗 (NACT)。既往研究表明，NACT可能导致更多的术后并发症。益生菌具有减少术后并发症和感染的潜力，但尚未在接受 NACT 的胃癌患者中进行大样本、多中心、随机临床试验。这项多中心随机对照试验的目的是研究益生菌对接受 NACT 的胃癌患者术后感染和其他短期结果的影响。

方法/设计：本研究是一项前瞻性、多中心随机对照试验。该实验将由两组组成 - 实验组和对照组 - 以 1:1 的比例随机分配。实验组接受围手术期益生菌补充，对照组接受空白对照管理。预计将招募 318 名患者。比较的主要终点是两组之间的术后感染。实验组患者接受含有长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌的益生菌胶囊。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

药品：活双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌联合胶囊

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yanbing Zhou, MD
电话号码：86532-82911324
邮箱：zhouyanbing@qduhospital.cn

研究联系人备份

姓名：Gan Liu, MD
电话号码：86532-82911324
邮箱：docliu163@163.com

学习地点

中国
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国、266000
    - 招聘中
    - Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
    - 接触：
      
      Zhou Yanbing
      
      电话号码：86532-82911324
      
      邮箱：zhouyanbing@qduhospital.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18-80岁
男性和女性
临床分期为新诊断时CT/MR/EUS评估的T3/4N+（任何抗癌治疗前），3-3个月完成2-4个周期的基于5-FU（如SOX、FLOX等）的术前化疗手术前6周
ASA等级为Ⅰ~Ⅲ
经腹腔镜或达芬奇微创根治性胃切除术判断可行
组织学证实的胃腺癌
ECOG评分为0~1
在进入研究筛选前提供书面知情同意书的患者

排除标准：

由于性能和/或阻塞需要紧急手术
手术前 14 天内接受抗生素和/或糖皮质激素
目前存在细菌感染和/或自身免疫性疾病和/或IBD
对益生菌不耐受或过敏
上腹部手术史
干预前7天内使用益生菌，如酸奶等。
目前参加其他临床试验
严重的精神疾病
因研究者评估的其他器官严重疾病不能参加本试验，如严重心功能不全（LVEF<30%，NYHA>Ⅱ，严重心律失常，充血性心力衰竭，6个月内心肌梗死），肝功能障碍（Child -Pugh C)、肾功能不全（需要血液透析）
需要同时手术
哺乳或怀孕
拒绝参加本次试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：益生菌组 PG（益生菌组）患者接受含有长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌的益生菌胶囊。干预从术前化疗完成开始至术后第7天。	药品：活双歧杆菌、乳酸菌、肠球菌联合胶囊含有长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌的益生菌胶囊。每个胶囊包含 > 10,000,000 个菌落形成单位 (CFU)。本药可治疗因肠道菌群失调引起的内氧血症。
无干预：控制组 CG（Control Group）患者接受空白对照管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后感染并发症大体时间：术后 30 天上升 tp	主要结果是术后感染性并发症的发生率，其定义为术后 30 天内的细菌感染。感染性并发症的诊断基于发热（≥38°C）、C反应蛋白（CRP）升高、感染的特定临床症状和细菌培养阳性。	术后 30 天上升 tp

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后恢复参数大体时间：术后 30 天上升 tp	术后第一次排气和排便的时间；固体食物耐受性的时间；术后住院时间；	术后 30 天上升 tp
术后死亡和再入院大体时间：术后 30 天上升 tp	术后死亡和术后 30 天内再入院	术后 30 天上升 tp
治疗性抗生素使用的持续时间大体时间：术后 30 天上升 tp	治疗性抗生素使用的持续时间以“天”为单位	术后 30 天上升 tp
术后辅助化疗时间大体时间：术后 30 天上升 tp	从手术到术后辅助化疗的时间。	术后 30 天上升 tp
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) 大体时间：术后第30天	欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30，功能领域和总体健康状况得分越高表明功能状态和生活质量越好，症状领域得分越高表明症状或医疗问题越多。最小值为 0，最大值为 100。	术后第30天
胃切除术后综合征评估量表 (PGSAS)-45 大体时间：术后第 3、5 和 30 天	评分越高意味着胃切除术后的不适越多。最小值为 0，最大值为 100	术后第 3、5 和 30 天
视觉模拟量表大体时间：术后第 1、3 和 5 天	从最小 0 到最大 10，分数越高意味着越痛苦。	术后第 1、3 和 5 天
白细胞计数大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“*10^9/L”，按计量时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
中性粒细胞百分比大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“%”，按测量时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
降钙素原大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“pg/ml”，按测定时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
C反应蛋白大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“mg/L”，按测定时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
白蛋白大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“*g/L”，按测定时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
前白蛋白大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“mg/L”，按测定时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天
总胆红素大体时间：术后，术后第 1、3 和 5 天	计量单位为“μmol/L”，按测定时间分别记录	术后，术后第 1、3 和 5 天