Effet des suppléments probiotiques sur les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie néoadjuvante
4 juin 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effet des suppléments probiotiques périopératoires sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie néoadjuvante : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique
Contexte : La chirurgie peut considérablement améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique. Cependant, certains patients sont à un stade plus avancé du diagnostic et doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (NACT). Des études antérieures ont montré que la NACT peut entraîner davantage de complications postopératoires. Les probiotiques ont le potentiel de réduire les complications postopératoires et les infections, mais aucun essai clinique multicentrique randomisé sur un grand échantillon n'a été mené chez des patients atteints d'un cancer gastrique recevant la NACT. Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique était d'étudier l'effet des probiotiques sur les infections postopératoires et d'autres résultats à court terme chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant NACT.
Méthodes/conception : Cette étude est un ECR prospectif multicentrique. Cette expérience sera composée de deux groupes - un groupe expérimental et un groupe témoin - répartis au hasard dans un rapport de 1:1. Le groupe expérimental recevra un supplément probiotique périopératoire et celui du groupe témoin recevra une gestion témoin à blanc. On estime que 318 patients seront inscrits. Le principal critère de comparaison est les infections postopératoires entre les deux groupes. Les patients du groupe expérimental ont reçu des gélules de probiotiques contenant Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Enterococcus faecalis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbing Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: docliu163@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Contact:
- Zhou Yanbing
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- mâle et femelle
- le stade clinique était T3/4N+ évalué par CT/MR/EUS au nouveau diagnostic (avant tout traitement anticancéreux) , compléter 2-4 cycles de chimiothérapie préopératoire à base de 5-FU (tel que SOX, FLOX, ect.) à 3- 6 semaines avant la chirurgie
- La qualité ASA était de Ⅰ ~ Ⅲ
- la gastrectomie mini-invasive radicale par laparoscope ou DaVinci est jugée possible
- adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
- Le score ECOG est de 0 à 1
- les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans le dépistage de l'étude
Critère d'exclusion:
- besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'une performance et / ou d'une obstruction
- recevoir des antibiotiques et/ou des glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la chirurgie
- existe actuellement une infection bactérienne et/ou une maladie auto-immune et/ou une MII
- intolérance ou allergie aux probiotiques
- antécédents de chirurgie abdominale haute
- utiliser des probiotiques dans les 7 jours précédant l'intervention, comme le yaourt, etc.
- participer à d'autres essais cliniques actuellement
- maladie mentale grave
- ne peut pas participer à cet essai en raison d'une maladie grave d'autres organes évaluée par les chercheurs, telle qu'une insuffisance cardiaque grave (FEVG<30 %, NYHA>Ⅱ, arythmie grave, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois), dysfonctionnement hépatique (Child -Pugh C), dysfonctionnement rénal (nécessite une hémodialyse)
- besoin d'une intervention chirurgicale simultanée
- lactation ou grossesse
- refuser de participer à ce procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Les patients PG (groupe probiotique) ont reçu des gélules probiotiques contenant Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Enterococcus faecalis.
L'intervention commence à partir de la fin de la chimiothérapie préopératoire jusqu'au septième jour après la chirurgie.
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Capsules de probiotiques contenant Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Enterococcus faecalis.
Chaque capsule contenait> 10 000 000 d'unités formant colonies (UFC).
Ce médicament peut traiter l'endoxémie causée par un déséquilibre de la flore intestinale.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients CG (groupe témoin) reçoivent une gestion de contrôle à blanc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications infectieuses postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le critère de jugement principal était l'incidence des complications infectieuses postopératoires, définies comme des infections bactériennes dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Le diagnostic de complications infectieuses était basé sur la fièvre (≥38°C), l'élévation de la protéine C-réactive (CRP), des symptômes cliniques spécifiques d'infection et une culture bactérienne positive.
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre de récupération postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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délai avant les premières flatulences et selles postopératoires ; délai de tolérance aux aliments solides ; séjour hospitalier postopératoire;
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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décès postopératoire et réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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décès postopératoire et réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée d'utilisation des antibiotiques thérapeutiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée de l'utilisation d'antibiotiques thérapeutiques mesurée en "jour"
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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délai de chimiothérapie adjuvante postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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durée de la chirurgie à la chimiothérapie adjuvante postopératoire.
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Délai: au jour postopératoire 30
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, des scores plus élevés pour les domaines fonctionnels et la santé générale indiquent un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie, et des scores plus élevés pour les zones de symptômes indiquent plus de symptômes ou de problèmes médicaux.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
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au jour postopératoire 30
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Échelle d'évaluation du syndrome post-gastrectomie (PGSAS)-45
Délai: aux jours 3, 5 et 30 postopératoires
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Un score plus élevé signifie plus d'inconfort après la gastrectomie.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100
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aux jours 3, 5 et 30 postopératoires
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Échelle analogique visuelle
Délai: aux jours 1, 3 et 5 postopératoires
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du minimum 0 au maximum 10, un score plus élevé signifie plus de douleur.
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aux jours 1, 3 et 5 postopératoires
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Numération des leucocytes
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "*10^9/L", enregistrée respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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pourcentage de granulocytes neutrophiles
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est le "%", enregistré respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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procalcitonine
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "pg/ml", enregistrée respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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Protéine C-réactive
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "mg/L", enregistrée respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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albumine
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "*g/L", enregistrée respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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préalbumine
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "mg/L", enregistrée respectivement en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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bilirubine totale
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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l'unité de mesure est "μmol/L", respectivement enregistrée en fonction du temps de mesure
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Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Estimé)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GISSG2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .