Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów probiotycznych na pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Wpływ okołooperacyjnych suplementów probiotycznych na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Wstęp: Operacja może znacząco poprawić rokowanie chorych na raka żołądka. Jednak niektórzy pacjenci są na późniejszym etapie diagnozy i muszą otrzymać chemioterapię neoadjuwantową (NACT). Wcześniejsze badania wykazały, że NACT może prowadzić do większej liczby powikłań pooperacyjnych. Probiotyki mogą potencjalnie zmniejszać powikłania pooperacyjne i infekcje, ale nie przeprowadzono wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych na dużej próbie u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących NACT. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu probiotyków na infekcje pooperacyjne i inne krótkoterminowe wyniki u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących NACT.

Metody/projekt: Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym RCT. Eksperyment ten będzie składał się z dwóch grup – eksperymentalnej i kontrolnej – losowo podzielonych w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzyma okołooperacyjny suplement probiotyczny, a grupa kontrolna otrzyma ślepą próbę kontrolną. Szacuje się, że zapisanych zostanie 318 pacjentów. Głównym punktem końcowym porównania były infekcje pooperacyjne między dwiema grupami. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali kapsułki probiotyczne zawierające Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • stadium kliniczne T3/4N+ oceniane za pomocą CT/MR/EUS przy nowym rozpoznaniu (przed jakimkolwiek leczeniem przeciwnowotworowym), ukończyć 2-4 cykle przedoperacyjnej chemioterapii opartej na 5-FU (takiej jak SOX, FLOX itp.) w 3- 6 tygodni przed operacją
  • Ocena ASA wynosiła Ⅰ ~ Ⅲ
  • radykalna minimalnie inwazyjna resekcja żołądka przez laparoskop lub DaVinci jest oceniana jako możliwa
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Wynik ECOG wynosi 0~1
  • pacjentów, którzy przed przystąpieniem do badań przesiewowych wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wymagają pilnej operacji z powodu wykonania i/lub niedrożności
  • otrzymać antybiotyki i/lub glikokortykosteroidy w ciągu 14 dni przed operacją
  • obecnie istnieje infekcja bakteryjna i/lub choroba autoimmunologiczna i/lub nieswoiste zapalenie jelit
  • nietolerancja lub uczulenie na probiotyki
  • historia operacji w górnej części jamy brzusznej
  • stosuj probiotyki w ciągu 7 dni przed interwencją, np. jogurt, itp.
  • obecnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych
  • ciężka choroba psychiczna
  • nie może uczestniczyć w tym badaniu z powodu ciężkich chorób innych narządów ocenianych przez badaczy, takich jak ciężka niewydolność serca (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, ciężka arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy), dysfunkcja wątroby (Dziecko -Pugh C), dysfunkcja nerek (konieczność hemodializy)
  • wymaga jednoczesnej operacji
  • laktacja lub ciąża
  • odmówić udziału w tej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Pacjenci z PG (grupa probiotyczna) otrzymywali kapsułki probiotyczne zawierające Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis. Interwencja rozpoczyna się od zakończenia chemioterapii przedoperacyjnej do siódmej doby po operacji.
Lek: żywe połączone kapsułki Bifidobacteriun, Lactobacillus i Enterococcus
Kapsułki probiotyczne zawierające Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis. Każda kapsułka zawierała >10 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU). Ten lek może leczyć endoksemię spowodowaną brakiem równowagi flory jelitowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z CG (grupa kontrolna) otrzymują ślepą próbę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych, które definiowano jako zakażenia bakteryjne w ciągu 30 dni po operacji. Rozpoznanie powikłań infekcyjnych opierało się na gorączce (≥38°C), podwyższonym stężeniu białka C-reaktywnego (CRP), swoistych objawach klinicznych zakażenia oraz dodatnim posiewie bakteryjnym.
do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
czas do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia i wypróżnienia; czas na tolerancję pokarmów stałych; pobyt w szpitalu pooperacyjnym;
do 30 dni po operacji
śmierć pooperacyjna i ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
zgon pooperacyjny i ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dni po operacji
czas terapeutycznego stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
czas terapeutycznego stosowania antybiotyków mierzony jako „dzień”
do 30 dni po operacji
czas na pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
czas od operacji do pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
do 30 dni po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 30
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30, Wyższe wyniki w obszarach funkcjonalnych i ogólnym stanie zdrowia wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia, a wyższe wyniki w obszarach objawów wskazują na więcej objawów lub problemów medycznych. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
w dniu pooperacyjnym 30
Skala oceny zespołu po gastrektomii (PGSAS)-45
Ramy czasowe: w 3, 5 i 30 dniu po operacji
Wyższy wynik oznacza większy dyskomfort po gastrektomii. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100
w 3, 5 i 30 dniu po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w 1, 3 i 5 dniu po operacji
od minimum 0 do maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból.
w 1, 3 i 5 dniu po operacji
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Jednostką miary jest „*10^9/L”, zapisywana odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
procent granulocytów obojętnochłonnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
jednostką miary jest „%”, zapisywane odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
prokalcytonina
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Jednostką miary jest „pg/ml”, zapisywana odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Jednostką miary jest „mg/L”, rejestrowana odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
albumina
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
jednostką miary jest „*g/L”, zapisywane odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
prealbumina
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Jednostką miary jest „mg/L”, rejestrowana odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej
Jednostką miary jest „μmol/L”, rejestrowana odpowiednio według czasu pomiaru
Pooperacyjne, w 1, 3 i 5 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISSG2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na żywe połączone kapsułki Bifidobacteriun, Lactobacillus i Enterococcus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj