Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisten lisäravinteiden vaikutus mahasyöpäpotilaisiin, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Perioperatiivisten probioottisten lisäravinteiden vaikutus leikkauksen jälkeisiin lyhytaikaisiin tuloksiin mahasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Tausta: Leikkaus voi merkittävästi parantaa mahasyöpäpotilaiden ennustetta. Jotkut potilaat ovat kuitenkin diagnoosin myöhemmässä vaiheessa ja heidän on saatava neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NACT voi aiheuttaa enemmän postoperatiivisia komplikaatioita. Probiootit voivat vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja infektioita, mutta NACT-hoitoa saaneilla mahasyöpäpotilailla ei ole tehty suuria otoksia, monikeskustutkimuksia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli tutkia probioottien vaikutusta leikkauksen jälkeisiin infektioihin ja muihin lyhytaikaisiin tuloksiin NACT-hoitoa saavilla mahasyöpäpotilailla.

Menetelmät/suunnittelu: Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Tämä koe koostuu kahdesta ryhmästä - koeryhmästä ja kontrolliryhmästä - jaettuna satunnaisesti suhteessa 1:1. Koeryhmä saa perioperatiivista probioottista lisäravintoa ja kontrolliryhmä tyhjäkontrollihoitoa. Arviolta 318 potilasta otetaan mukaan. Pääasiallinen vertailukohde on leikkauksen jälkeiset infektiot kahden ryhmän välillä. Koeryhmän potilaat saivat probioottikapseleita, jotka sisälsivät Bifidobacterium longumia, Lactobacillus acidophilus- ja Enterococcus faecalis -kapseleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • mies ja nainen
  • kliininen vaihe oli T3/4N+, joka arvioitiin CT/MR/EUS:lla uuden diagnoosin yhteydessä (ennen syövän vastaista hoitoa), suorita 2–4 ​​sykliä preoperatiivinen kemoterapia, joka perustuu 5-FU:han (kuten SOX, FLOX jne.) klo 3. 6 viikkoa ennen leikkausta
  • ASA-arvosana oli Ⅰ~Ⅲ
  • radikaali mini-invasiivinen gastrektomia laparoskoopin tai DaVincin kautta katsotaan mahdolliseksi
  • histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • ECOG-pisteet ovat 0-1
  • potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusseulontaan osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • tarvitsee kiireellistä leikkausta suorituksen ja/tai tukosten vuoksi
  • saa antibiootteja ja/tai glukokortikoideja 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  • bakteeri-infektio ja/tai autoimmuunisairaus ja/tai IBD tällä hetkellä
  • intoleranssi tai allerginen probiooteille
  • ylävatsan leikkaushistoria
  • käytä probiootteja 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä, kuten jogurttia jne.
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä
  • vakava mielisairaus
  • ei voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioimien muiden elinten vakavan sairauden vuoksi, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, vaikea rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä), maksan toimintahäiriö (lapsi). -Pugh C), munuaisten vajaatoiminta (tarpee hemodialyysin)
  • tarvitsevat samanaikaista leikkausta
  • imetys tai raskaus
  • kieltäytyä osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
PG (probioottiryhmä) -potilaat saivat probioottikapseleita, jotka sisälsivät Bifidobacterium longumia, Lactobacillus acidophilus- ja Enterococcus faecalista. Interventio alkaa preoperatiivisen kemoterapian päättymisestä seitsemänteen päivään leikkauksen jälkeen.
Lääke: elävät yhdistetyt Bifidobacteriun-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit
Probioottikapselit, jotka sisältävät Bifidobacterium longumia, Lactobacillus acidophilusia ja Enterococcus faecalista. Jokainen kapseli sisälsi > 10 000 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Tämä lääke voi hoitaa suolistoflooran epätasapainon aiheuttamaa endoksemiaa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
CG (Control Group) -potilaat saavat tyhjän kontrollin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka määriteltiin bakteeri-infektioiksi 30 päivän sisällä leikkauksesta. Infektiokomplikaatioiden diagnoosi perustui kuumeen (≥38°C), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousuun, infektion spesifisiin kliinisiin oireisiin ja positiiviseen bakteeriviljelyyn.
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen palautumisparametri
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatus- ja suolenliikkeeseen; aika kiinteän ruoan sietokykyyn; leikkauksen jälkeinen sairaalahoito;
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kuolema ja takaisinotto
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kuolema ja takaisinotto 30 päivän kuluessa leikkauksesta
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
terapeuttisen antibioottien käytön kesto
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
terapeuttisen antibiootin käytön kesto mitattuna "päivänä"
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
aika leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
kesto leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan.
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30, korkeammat pisteet toiminnallisille alueille ja yleiselle terveydelle osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, ja korkeammat pisteet oirealueille osoittavat enemmän oireita tai lääketieteellisiä ongelmia. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS) -45
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 30
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän epämukavuutta mahalaukun poiston jälkeen. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100
leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 30
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
minimiarvosta 0 maksimiarvoon 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "*10^9/L", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
prosenttia neutrofiilien granulosyyttien määrästä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "%", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
prokalsitoniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "pg/ml", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "mg/L", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
albumiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "*g/L", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
prealbumiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "mg/L", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
mittayksikkö on "μmol/L", joka kirjataan vastaavasti mittausajan mukaan
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GISSG2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset elävät yhdistetyt Bifidobacteriun-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa