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Efeito de suplementos probióticos em pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia neoadjuvante

4 de junho de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efeito de suplementos probióticos perioperatórios em resultados pós-operatórios de curto prazo em pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia neoadjuvante: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Introdução: A cirurgia pode melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com câncer gástrico. No entanto, alguns pacientes estão em estágio avançado no momento do diagnóstico e precisam receber quimioterapia neoadjuvante (NACT). Estudos anteriores mostraram que NACT pode levar a mais complicações pós-operatórias. Os probióticos têm o potencial de reduzir as complicações e infecções pós-operatórias, mas nenhuma amostra grande, multicêntrica e randomizada foi realizada em pacientes com câncer gástrico recebendo NACT. O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico foi investigar o efeito dos probióticos em infecções pós-operatórias e outros resultados de curto prazo em pacientes com câncer gástrico recebendo NACT.

Métodos/desenho: Este estudo é um ECR multicêntrico prospectivo. Este experimento será composto por dois grupos - um grupo experimental e um grupo controle - divididos aleatoriamente na proporção de 1:1. O grupo experimental receberá suplemento probiótico perioperatório e o grupo controle receberá manejo controle em branco. Estima-se que 318 pacientes serão inscritos. O principal desfecho para comparação são as infecções pós-operatórias entre os dois grupos. Os pacientes do grupo experimental receberam cápsulas probióticas contendo Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Masculino e feminino
  • estágio clínico foi T3/4N+ avaliado por CT/MR/EUS no novo diagnóstico (antes de qualquer tratamento anti-câncer), completar 2-4 ciclos de quimioterapia pré-operatória baseada em 5-FU (como SOX, FLOX, ect.) em 3- 6 semanas antes da cirurgia
  • A nota ASA foi Ⅰ~Ⅲ
  • gastrectomia minimamente invasiva radical via laparoscópio ou DaVinci é considerada possível
  • adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
  • A pontuação ECOG é 0~1
  • pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes de entrar na triagem do estudo

Critério de exclusão:

  • precisar de cirurgia de emergência devido à realização e/ou obstrução
  • receber antibióticos e/ou glicocorticoides até 14 dias antes da cirurgia
  • existe infecção bacteriana e/ou doença autoimune e/ou DII atualmente
  • intolerância ou alergia a probióticos
  • histórico de cirurgia abdominal alta
  • usar probióticos dentro de 7 dias antes da intervenção, como iogurte, etc.
  • participar de outros ensaios clínicos atualmente
  • doença mental grave
  • não pode participar deste estudo devido a doença grave de outros órgãos avaliados pelos pesquisadores, como insuficiência cardíaca grave (FEVE<30%, NYHA>Ⅱ, arritmia grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio em 6 meses), disfunção hepática (Criança -Pugh C), disfunção renal (necessidade de hemodiálise)
  • precisa de cirurgia simultânea
  • lactação ou gravidez
  • recusar-se a participar neste julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Probiótico
Os pacientes do PG (grupo probiótico) receberam cápsulas probióticas contendo Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis. A intervenção inicia-se desde a finalização da quimioterapia pré-operatória até o sétimo dia após a cirurgia.
Medicamento: cápsulas vivas combinadas de Bifidobacteriun, Lactobacillus e Enterococcus
Cápsulas de probióticos contendo Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis. Cada cápsula continha> 10.000.000 unidades formadoras de colônias (CFUs). Este medicamento pode tratar a endoxemia causada pelo desequilíbrio da flora intestinal.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do GC (Grupo Controle) recebem gerenciamento de controle em branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
O desfecho primário foi a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias, definidas como infecções bacterianas dentro de 30 dias após a cirurgia. O diagnóstico de complicações infecciosas foi baseado em febre (≥38°C), elevação da proteína C reativa (PCR), sintomas clínicos específicos de infecção e cultura bacteriana positiva.
até tp 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro de recuperação pós-operatória
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
tempo até a primeira flatulência pós-operatória e evacuação; tempo para tolerância a alimentos sólidos; internação pós-operatória;
até tp 30 dias após a cirurgia
morte pós-operatória e reinternação
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
óbito pós-operatório e reinternação até 30 dias após a cirurgia
até tp 30 dias após a cirurgia
duração do uso terapêutico de antibióticos
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
duração do uso de antibióticos terapêuticos medida como "dia"
até tp 30 dias após a cirurgia
tempo para quimioterapia adjuvante pós-operatória
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
desde a cirurgia até a quimioterapia adjuvante pós-operatória.
até tp 30 dias após a cirurgia
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Prazo: no 30º dia de pós-operatório
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnare-Core 30, Pontuações mais altas para áreas funcionais e saúde geral indicam melhor estado funcional e qualidade de vida, e pontuações mais altas para áreas de sintomas indicam mais sintomas ou problemas médicos. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
no 30º dia de pós-operatório
Escala de Avaliação da Síndrome Pós-gastrectomia (PGSAS)-45
Prazo: no 3º, 5º e 30º dia de pós-operatório
Pontuação mais alta significa mais desconforto após a gastrectomia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100
no 3º, 5º e 30º dia de pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
do mínimo 0 ao máximo 10, maior pontuação significa mais dor.
no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
Contagem de leucócitos
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "*10^9/L", registrada respectivamente de acordo com o tempo medido
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
porcentagem de granulócitos neutrófilos
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "%", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medição
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
procalcitonina
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "pg/ml", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medida
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
Proteína C-reativa
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "mg/L", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medida
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
albumina
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "*g/L", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medição
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
pré-albumina
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "mg/L", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medida
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
bilirrubina total
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
a unidade de medida é "μmol/L", registrada respectivamente de acordo com o tempo de medição
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISSG2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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