Effekt av probiotiska kosttillskott på magcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi
4 juni 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effekt av perioperativa probiotikatillskott på postoperativa korttidsresultat hos gastriska cancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning
Bakgrund: Kirurgi kan avsevärt förbättra prognosen för patienter med magcancer. Vissa patienter är dock i ett senare skede av diagnos och behöver få neoadjuvant kemoterapi (NACT). Tidigare studier har visat att NACT kan leda till fler postoperativa komplikationer. Probiotika har potential att minska postoperativa komplikationer och infektioner, men inga stora urval, multicenter, randomiserade kliniska prövningar har utförts på patienter med magcancer som får NACT. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effekten av probiotika på postoperativa infektioner och andra korttidsutfall hos patienter med magcancer som får NACT.
Metod/design: Denna studie är en prospektiv, multicenter RCT. Detta experiment kommer att bestå av två grupper - en experimentgrupp och en kontrollgrupp - slumpmässigt uppdelade i förhållandet 1:1. Den experimentella gruppen kommer att få perioperativt probiotiskt tillägg och kontrollgruppen kommer att få blankkontrollhantering. Uppskattningsvis 318 patienter kommer att skrivas in. Det huvudsakliga målet för jämförelsen är postoperativa infektioner mellan de två grupperna. Patienterna i experimentgruppen fick probiotiska kapslar innehållande Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gan Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: docliu163@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- man och kvinna
- kliniska skedet T3/4N+ utvärderades av CT/MR/EUS vid ny diagnos (före eventuell anti-cancerbehandling), komplett 2-4 cykler preoperativ kemoterapi baserad på 5-FU (såsom SOX, FLOX, etc.) vid 3- 6 veckor före operation
- ASA-betyget var Ⅰ~Ⅲ
- radikal minimalinvasiv gastrectomi via laparoskop eller DaVinci bedöms som möjligt
- histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
- ECOG-poängen är 0~1
- patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studiescreening
Exklusions kriterier:
- behöver akut operation på grund av prestation och/eller obstruktion
- få antibiotika och/eller glukokortikoider inom 14 dagar före operationen
- existerar bakteriell infektion och/eller autoimmun sjukdom och/eller IBD för närvarande
- intolerans eller allergisk mot probiotika
- operationshistoria för övre buken
- använd probiotika inom 7 dagar före intervention, såsom yoghurt, ect.
- delta i andra kliniska prövningar för närvarande
- svår psykisk sjukdom
- kan inte delta i denna studie på grund av allvarlig sjukdom i andra organ som utvärderats av forskare, såsom allvarlig hjärtinsufficiens (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, svår arytmi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader), leverdysfunktion (barn -Pugh C), nedsatt njurfunktion (behöver hemodialys)
- behöver samtidigt operation
- amning eller graviditet
- vägra delta i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagruppen
PG-patienter (probiotisk grupp) fick probiotiska kapslar innehållande Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis.
Interventionen börjar från slutförandet av preoperativ kemoterapi till den sjunde dagen efter operationen.
|
Probiotikakapslar som innehåller Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis.
Varje kapsel innehöll >10 000 000 kolonibildande enheter (CFU).
Detta läkemedel kan behandla endoxemi orsakad av obalans i tarmfloran.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
CG (Control Group) patienter får blankkontrollhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: upp tp 30 dagar efter operationen
|
Det primära resultatet var förekomsten av postoperativa infektionskomplikationer, vilka definierades som bakteriella infektioner inom 30 dagar efter operationen.
Diagnosen av infektiösa komplikationer baserades på feber (≥38°C), förhöjning av C-reaktivt protein (CRP), specifika kliniska symtom på infektion och positiv bakterieodling.
|
upp tp 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ återhämtningsparameter
Tidsram: upp tp 30 dagar efter operationen
|
tid till första postoperativa flatus och tarmrörelse; tid till fast föda tolerans; postoperativ sjukhusvistelse;
|
upp tp 30 dagar efter operationen
|
|
postoperativ död och återinläggning
Tidsram: upp tp 30 dagar efter operationen
|
postoperativ död och återinläggning inom 30 dagar efter operationen
|
upp tp 30 dagar efter operationen
|
|
varaktigheten av terapeutisk antibiotikaanvändning
Tidsram: upp tp 30 dagar efter operationen
|
varaktighet av terapeutisk antibiotikaanvändning mätt som "dag"
|
upp tp 30 dagar efter operationen
|
|
tid till postoperativ adjuvant kemoterapi
Tidsram: upp tp 30 dagar efter operationen
|
varaktighet från operation till postoperativ adjuvant kemoterapi.
|
upp tp 30 dagar efter operationen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Tidsram: på postoperativ dag 30
|
European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, Högre poäng för funktionella områden och allmän hälsa indikerar bättre funktionsstatus och livskvalitet, och högre poäng för symtomområden indikerar fler symtom eller medicinska problem.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100.
|
på postoperativ dag 30
|
|
Postgastrektomi Syndrome Assessment Scale (PGSAS)-45
Tidsram: på postoperativa dag 3, 5 och 30
|
Högre poäng betyder mer obehag efter gastrectomy.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100
|
på postoperativa dag 3, 5 och 30
|
|
visuell analog skala
Tidsram: på postoperativa dag 1, 3 och 5
|
från minst 0 till max 10, högre poäng betyder mer smärta.
|
på postoperativa dag 1, 3 och 5
|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "*10^9/L", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
procent neutrofil granulocyt
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "%", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
prokalcitonin
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "pg/ml", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "mg/L", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
albumin
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "*g/L", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
prealbumin
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "mg/L", registrerad enligt mättiden
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
|
totalt bilirubin
Tidsram: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
måttenheten är "μmol/L", registrerad enligt mättid
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Första postat (Beräknad)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GISSG2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .